Konferensi Internasional Boao Ketiga tentang Studi Dunia Nyata Produk Medis diadakan di Boao, Provinsi Hainan

(SeaPRwire) –   BOAO, Tiongkok, 29 Nov 2024 — Konferensi Internasional Boao Ketiga tentang Studi Dunia Nyata Produk Medis berhasil diselenggarakan pada 23 hingga 24 November di Boao, Provinsi Hainan, Tiongkok. Acara ini menarik lebih dari 800 peserta, termasuk perwakilan dari organisasi internasional, badan pengatur obat dan alat medis, lembaga medis terkemuka, lembaga penelitian dan universitas terkemuka, serta perusahaan farmasi dan alat medis multinasional.

Dalam beberapa tahun terakhir, studi dunia nyata telah menarik perhatian luas dari badan pengatur di seluruh dunia karena peran pentingnya dalam evaluasi dan persetujuan obat dan alat medis. Selain itu, data dunia nyata semakin diakui sebagai sumber daya utama dalam mendukung pengambilan keputusan peraturan secara global.

Sebagai platform penting untuk pertukaran internasional di bidang studi dunia nyata, baik di Tiongkok maupun secara global, Konferensi Internasional Boao tentang Studi Dunia Nyata Produk Medis telah berhasil diselenggarakan selama tiga tahun berturut-turut.

Diselenggarakan oleh Hainan Lecheng Institute of Real World Study, konferensi tahun ini berpusat pada tema “Studi Dunia Nyata Memfasilitasi Evaluasi Klinis Obat dan Alat Medis Inovatif.” Program ini menampilkan sesi pleno dan tujuh sesi tematik: (1) RWS dan Evaluasi Klinis Obat; (2) RWS dan Evaluasi Klinis Alat Medis; (3) RWS dan Farmakovigilans; (4) RWS dan Biostatistik; (5) RWS dan Teknologi Informasi; (6) RWS dan Penyakit Langka; (7) RWS dan Evaluasi Klinis TCM. Konferensi ini berfungsi sebagai platform penting untuk berbagi wawasan tentang ilmu peraturan dan menampilkan penelitian canggih, mendorong pertumbuhan industri.

Zona Percontohan Pariwisata Medis Internasional Boao Lecheng adalah satu-satunya “zona khusus medis” di Tiongkok dan area percontohan pertama negara ini untuk penerapan data dunia nyata. Zona ini berkomitmen untuk menjadi tujuan pariwisata medis internasional kelas dunia dan pusat inovasi teknologi medis.

Pada tahun 2019, Pemerintah Rakyat Provinsi Hainan dan Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) bersama-sama meluncurkan program percontohan untuk menerapkan data dunia nyata klinis di zona percontohan Boao Lecheng. Selama tiga tahun terakhir, Konferensi Internasional Boao tentang Studi Dunia Nyata Produk Medis telah muncul sebagai platform utama untuk kolaborasi global dan berbagi sumber daya dalam studi dunia nyata. Konferensi ini telah menampilkan kontribusi dari organisasi internasional seperti WHO dan Dewan untuk Organisasi Internasional Ilmu Kedokteran (CIOMS), serta badan pengatur termasuk NMPA Tiongkok, US FDA, EU EMA, PMDA Jepang, dan HSA Singapura. Para ahli dari lembaga penelitian dan perusahaan farmasi dan alat medis multinasional juga telah berbagi hasil penelitian mutakhir dan kemajuan peraturan di bidang ini pada acara tersebut.

“Ada banyak peluang untuk melakukan studi dunia nyata di zona percontohan Lecheng. Ke depan, FDA akan terus meningkatkan koordinasi dan kolaborasi dengan Lecheng untuk lebih meningkatkan transparansi dan kualitas data dunia nyata, bersama-sama memajukan perkembangan global studi dunia nyata,” kata Scott C. Gonzalez, Spesialis Hubungan Internasional – Alat Medis, Kantor FDA Tiongkok, selama konferensi.

Selama lima tahun sejak peluncuran program percontohan aplikasi data dunia nyata klinis di zona percontohan Lecheng, total 40 obat dan alat medis inovatif internasional telah dipelajari di bawah proyek aplikasi data dunia nyata. Di antara mereka, 17 produk — termasuk lima obat dan 12 alat medis — telah berhasil menerima persetujuan untuk registrasi dan masuk pasar di Tiongkok.

Sampai saat ini, zona percontohan Lecheng telah menjalin kemitraan yang mendalam dengan lebih dari 170 perusahaan farmasi dan alat medis dari 20 negara dan wilayah, memperkenalkan lebih dari 440 obat dan alat medis impor yang sangat dibutuhkan. Berdasarkan kebijakan khusus untuk obat dan alat medis dan inisiatif penelitian dunia nyata, Konferensi Pengembangan Bisnis (BD) Lecheng pertama diadakan bersamaan di Boao.

Selama acara tersebut, Pusat BD Lecheng meluncurkan lebih dari 100 produk inovatif secara online, termasuk biofarmasi, alat medis, dan makanan khusus dari Tiongkok dan luar negeri. Kelompok proyek residen pertama juga mengamankan transaksi pada hari yang sama, sehingga mempercepat industrialisasi kemajuan medis inovatif dan memungkinkan perusahaan biofarmasi untuk memanfaatkan peluang baru dari pasar kesehatan Tiongkok.

Sumber: The Hainan Lecheng Institute of Real World Study

KONTAK: Kontak hanya untuk media: Kontak person: Ms. Wong, Tel: 86-10-63074558.