Avextra Mendukung Studi Terapi Psilocybin Pertama yang Didanai Sepenuhnya oleh Uni Eropa, Kini Disetujui oleh EMA

• Peran Eksklusif di Industri: Avextra adalah mitra industri dalam proyek pertama yang didanai Uni Eropa yang berfokus pada terapi yang dibantu psychedelic untuk pasien perawatan paliatif yang menderita depresi, dengan total hibah lebih dari 6,5 juta EUR dari dana Horizon Europe.

• Penelitian Perintis: Hibah tersebut akan mendanai studi Fase II multi-pusat pertama di empat negara Eropa, dengan University Medical Center Groningen di Belanda sebagai sponsor.

• Upaya Kolaboratif: 19 organisasi mitra (universitas, perusahaan, yayasan, lembaga, dan organisasi pasien) dari 9 negara Eropa membentuk konsorsium PsyPal untuk mengatasi kebutuhan pasien yang belum terpenuhi secara signifikan.

• Pendekatan yang Berpusat pada Pasien: PsyPal akan mengevaluasi keamanan dan kemanjuran terapi yang dibantu psilocybin sebagai pilihan terapi inovatif untuk meningkatkan kesehatan mental, kesejahteraan, dan kualitas hidup secara keseluruhan bagi pasien yang menderita penyakit yang membatasi atau mengancam jiwa dan pengasuh mereka.

• Pipeline yang Diperluas: Uji coba PsyPal adalah bagian dari portofolio penelitian Fase 2 Avextra yang terus berkembang, dengan beberapa uji klinis di seluruh Eropa, termasuk studi yang sedang berlangsung di Italia dan Jerman.

(SeaPRwire) –   BENSHEIM, Jerman, 12 Desember 2024 — Avextra dengan bangga mengumumkan persetujuan Uni Eropa untuk studi PsyPal yang inovatif, penelitian pertama yang didanai Uni Eropa tentang terapi yang dibantu psilocybin, yang dijadwalkan akan dimulai pada tahun 2025. Didukung oleh hibah €6,5 juta dari Horizon Europe—program unggulan Uni Eropa untuk penelitian dan inovasi—uji coba terkontrol secara acak yang inovatif ini akan memeriksa potensi psilocybin untuk mengurangi tekanan psikologis pada pasien perawatan paliatif di empat negara Eropa: Denmark, Portugal, Belanda, dan Ceko.

Studi PsyPal merupakan tonggak sejarah sebagai investigasi pertama yang didanai Uni Eropa tentang terapi psilocybin. Studi ini diprakarsai oleh konsorsium pan-Eropa multidisiplin yang terdiri dari lokasi klinis, universitas, perusahaan, dan nirlaba, yang semuanya bersatu dalam komitmen mereka untuk memajukan terapi psychedelic dalam perawatan paliatif.

Avextra dipilih sebagai penyedia eksklusif obat studi oleh konsorsium awal tahun ini. Avextra akan memasok obat studi dan plasebo serta memberikan dukungan peraturan penting kepada konsorsium sepanjang proses pengajuan. Avextra berkomitmen untuk terus mendukung studi menuju Otorisasi Pemasaran (MA), yang bertujuan untuk memperluas akses pasien ke terapi inovatif. Dengan rekam jejak yang terbukti dalam mengamankan persetujuan peraturan di seluruh rangkaian studi eksplorasinya, Avextra secara strategis diposisikan sebagai pemimpin dalam pengembangan dan komersialisasi masa depan obat-obatan botani inovatif.

PsyPal adalah uji klinis pertama yang akan memeriksa keamanan, kemanjuran, dan dampak jangka panjang dari terapi psilocybin untuk pasien perawatan paliatif non-onkologi yang menderita salah satu dari empat penyakit progresif berbeda: kondisi paru-paru penyakit paru obstruktif kronik (PPOK), multiple sclerosis (MS), amyotrophic lateral sclerosis (ALS, juga dikenal sebagai MND), dan penyakit Parkinson atipikal (APD). Studi ini juga akan mengeksplorasi model akses pasien dan mengevaluasi dampaknya pada pengasuh, menekankan pentingnya perawatan holistik untuk pasien dan keluarga mereka.

Konsorsium multidisiplin yang mempelopori studi ini terdiri dari 19 organisasi dari sembilan negara. Konsorsium ini dikoordinasikan oleh University Medical Centre Groningen di Belanda, bekerja sama dengan HumanKindLabs, katalis utama dalam memajukan penelitian klinis psychedelic yang berfokus pada set dan setting dan mengintegrasikan protokol pengobatan yang dioptimalkan ke dalam praktik arus utama.

“Studi ini merupakan bukti dari apa yang mungkin terjadi ketika akademisi, industri, dan advokat pasien bersatu untuk tujuan bersama. Bersama-sama, kami menciptakan pendekatan holistik yang mengatasi perawatan penyakit terminal secara komprehensif,” kata Ulf Bremberg, CEO HumanKindLabs.

“Bagi Avextra, PsyPal bukanlah satu-satunya, tetapi tonggak tambahan dari perjalanan klinis kami. Kami membuka jalan bagi masa depan di mana zat-zat berbasis tanaman psikoaktif terintegrasi dengan mulus ke dalam perawatan kesehatan arus utama berbasis bukti,” kata Bernhard Babel, CEO Avextra.

Pelajari Lebih Lanjut

Detail lebih lanjut tentang proyek PsyPal dan karya inovatifnya dapat ditemukan di tautan berikut:

Tentang Avextra AG

Avextra adalah salah satu operator penelitian dan ganja medis terintegrasi secara vertikal terkemuka di Eropa yang berfokus pada pengembangan dan produksi obat-obatan yang disetujui secara peraturan. Didirikan pada tahun 2019 dan berbasis di Jerman, Avextra bekerja sama erat dengan dokter dan apoteker untuk menciptakan obat-obatan berbasis ganja yang diformulasikan secara tepat. Dengan fasilitas budidaya di Portugal dan manufaktur bersertifikasi EU-GMP di Jerman, Avextra memastikan standar kualitas dan inovasi tertinggi di setiap tahap operasinya.

Hubungan Investor Avextra:

Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi Tim Hubungan Investor kami:
Email: investors@avextra.com

Pertanyaan Media Avextra:

Untuk pertanyaan media atau untuk mengatur wawancara, silakan hubungi:
Email: press@avextra.com
Telepon: +49 30 408174037