Aicuris Memaparkan Data Farmakokinetik dari Uji Klinis Perdana pada Manusia untuk AIC468, Oligonukleotida Antisense Baru Penarget Virus BK, di World Transplant Congress

• Hasil awal dari uji coba Fase 1 First in Human (FIH) yang mengevaluasi AIC468, antisense oligonucleotide (ASO) generasi ke-2, pada sukarelawan sehat menunjukkan karakteristik farmakokinetik (PK) yang baik
• AIC468 aman dan dapat ditoleransi dengan baik pada semua pasien yang dievaluasi hingga saat ini
• Hasil PK praklinis dan manusia menunjukkan bahwa konsentrasi ginjal yang efektif dapat dicapai dengan pemberian dosis mingguan atau kurang sering dalam rentang dosis yang diteliti

(SeaPRwire) –   Wuppertal, Jerman, 5 Agustus 2025 – hari ini mengumumkan data klinis awal dari uji coba Fase 1 first-in-human yang sedang berlangsung dengan AIC468. Antisense oligonucleotide antivirus novel ini sedang dikembangkan untuk pengobatan infeksi virus BK (BKV) pada penerima transplantasi ginjal. Hasil sementara, yang dipresentasikan pada World Transplant Congress di San Francisco pada 4 Agustus 2025, memberikan gambaran umum karakteristik PK AIC468 dari uji coba klinis Fase 1 pada sukarelawan sehat.

“Infeksi virus BK merupakan ancaman serius dan persisten bagi pasien yang mengalami gangguan kekebalan tubuh dengan risiko tinggi kerusakan ginjal atau kehilangan ginjal setelah transplantasi. Hasil PK dan data keamanan hingga saat ini sangat menggembirakan dan memberi kami wawasan berharga untuk pengembangan berkelanjutan program yang berbeda ini,” kata Cynthia Wat, MD, CMO Aicuris. “Tujuan kami adalah mencapai solusi terapeutik yang nyata bagi pasien yang mengalami gangguan kekebalan tubuh dengan transplantasi ginjal, dan data PK dan keamanan yang kuat ini merupakan langkah penting bagi kami dalam mencapai tujuan ini.”

Data uji coba FIH dari 72 subjek sukarelawan sehat, enam kohort dosis tunggal yang meningkat (SAD) subkutan, satu tingkat dosis intravena, dan dua kohort dosis ganda yang meningkat (MAD) subkutan dipresentasikan pada World Transplant Congress. AIC468 aman dan dapat ditoleransi dengan baik di semua kohort yang diteliti hingga saat ini.

Kandidat produk mencapai bioavailabilitas yang sangat baik (82%), penyerapan cepat, dan distribusi ke jaringan perifer. Waktu paruh yang menguntungkan bersama dengan data praklinis, menunjukkan bahwa konsentrasi ginjal yang efektif dapat dicapai dengan regimen dosis mingguan atau kurang sering dalam rentang dosis yang diselidiki. Selain itu, pembersihan ginjal untuk AIC468 menyumbang kurang dari 2% dari total pembersihan, yang merupakan jalur eliminasi yang dapat diabaikan. Penyerapan jaringan dan metabolisme selanjutnya tampaknya menjadi jalur utama pembersihan, mendukung profil keamanan jinak yang diamati. Uji coba ini berjalan sesuai rencana pada kohort MAD ketiga.

“Aicuris terus membangun momentum dengan melaksanakan strategi uji coba klinis kami dan mencapai set data positif pertama untuk program klinis ketiga kami untuk pasien yang mengalami gangguan kekebalan tubuh,” tambah Larry Edwards, CEO Aicuris. “Pada paruh kedua tahun 2025 kami berharap data dari program Fase 1 akan memungkinkan kami untuk dengan cepat memajukan AIC468 ke uji coba bukti-mekanisme Fase 2a pada paruh pertama tahun 2026 untuk menunjukkan nilainya bagi pasien.”

Uji coba first-in-human () acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo dirancang untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan farmakokinetik AIC468 pada sukarelawan sehat. Kohort SAD menguji AIC468 atau kontrol plasebo pada total 56 sukarelawan sehat di enam tingkat dosis subkutan (25 mg hingga 600 mg) dan satu tingkat dosis intravena (200 mg). Dalam kohort MAD, 24 subjek tambahan menerima lima dosis berulang AIC468 (130 mg, 230 mg, dan 330 mg). Dosis pada semua kohort SAD dan dua kohort MAD pertama telah berhasil diselesaikan. Uji coba ini berjalan sesuai rencana pada kohort MAD ketiga dengan data diharapkan akhir tahun ini.

Tentang BKV
BKV adalah polyomavirus ubikuitas yang menginfeksi sebagian besar orang di masa kanak-kanak awal, biasanya tanpa gejala. Pada individu yang mengalami gangguan kekebalan tubuh, seperti penerima transplantasi organ, BKV dapat aktif kembali, menyebabkan masalah kesehatan serius. Pada pasien transplantasi ginjal, reaktivasi BKV dapat menyebabkan nefropati terkait virus BK (BKVAN), yang memengaruhi hingga 10% penerima dan berpotensi mengakibatkan kehilangan cangkokan. Penanganan saat ini melibatkan pengurangan terapi imunosupresif, yang meningkatkan risiko penolakan cangkokan. Meskipun prevalensinya tinggi, tidak ada pengobatan antivirus yang disetujui secara khusus untuk BKV.

Tentang AIC468
AIC468 adalah terapi antisense oligonucleotide yang dirancang untuk mengobati reaktivasi virus BK pada pasien transplantasi ginjal yang dapat menimbulkan risiko kesehatan signifikan bagi pasien-pasien ini. Kandidat ini memblokir replikasi virus dalam sel yang terinfeksi dengan menghambat splicing pre-mRNA yang mengkode antigen T besar virus. Pendekatan inovatif ini telah menunjukkan aktivitas antivirus yang kuat bersama dengan profil farmakokinetik dan keamanan yang menguntungkan dalam studi praklinis dan saat ini sedang dievaluasi dalam uji coba klinis Fase 1.

Tentang Aicuris
Aicuris memenuhi kebutuhan populasi yang berkembang dari orang-orang dengan gangguan kekebalan tubuh yang membutuhkan terapi yang tepat untuk secara efektif mengobati infeksi. Produk unggulan kami, PREVYMIS^®, yang dipasarkan oleh mitra kami MSD, mencegah CMV pada kelompok penerima transplantasi yang ditentukan. Kandidat Fase 3 penting kami, pritelivir, bertujuan untuk mengatasi infeksi HSV refrakter pada populasi pasien yang luas dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah. Bagi orang-orang dengan gangguan kekebalan tubuh, infeksi yang seharusnya dapat dikelola dapat berarti hidup atau mati. Aicuris, dengan keahlian dan pipeline yang berkembang, berkomitmen untuk menyediakan solusi terapeutik bagi mereka sekarang dan di masa depan.

Kontak:
Aicuris Anti-infective Cures AG
info@aicuris.com

Trophic Communications
Dr. Stephanie May dan Dr. Charlotte Spitz
Telepon: +49 171 3512733
Email: