SHANGHAI, 31 Oktober 2023 — AffaMed Therapeutics (“AffaMed”), perusahaan bioteknologi global yang didedikasikan untuk mengembangkan dan mengkomersialkan produk farmasi, digital dan bedah yang transformatif untuk mengatasi kebutuhan medis kritis yang belum terpenuhi dalam gangguan oftalmologi, neurologi dan psikiatri, mengumumkan hasil utama positif dari Studi Dunia Nyata yang dilakukan di Kawasan Percontohan Boao Lecheng di Hainan, China, untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran DEXTENZA® (0,4 mg dexamethasone ophthalmic insert) untuk pengobatan inflamasi mata dan nyeri setelah operasi katarak.
- Uji coba ini memenuhi titik akhir utama, dengan Dextenza menunjukkan pengurangan inflamasi mata yang signifikan seperti diukur oleh ketiadaan sel-sel kamar depan (skor “0”) pada mata studi pada Hari ke-14 setelah operasi katarak.
- Uji coba ini juga memenuhi titik akhir sekunder, menunjukkan pengurangan nyeri mata yang signifikan pada Hari ke-8.
- Dextenza ditoleransi dengan baik dan memiliki profil keamanan yang menguntungkan sesuai dengan semua uji coba sebelumnya.
“Kami sangat gembira mengumumkan hasil utama positif dari Studi Dunia Kami pada pasien bedah katarak,” kata Dr. Dayao Zhao, CEO AffaMed, “Dextenza menunjukkan kemanjuran dan keamanan yang besar pada pasien Cina, dan ini merupakan tonggak penting bagi AffaMed dalam memajukan program tahap akhir ini menuju pendaftaran di Daratan Cina”.
Pada Oktober 2020, AffaMed Therapeutics menandatangani perjanjian lisensi dengan Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ: OCUL) untuk pengembangan dan komersialisasi DEXTENZA di Tiongkok Daratan, Korea Selatan, dan pasar ASEAN tertentu. DEXTENZA disetujui di AS dan Macau SAR untuk pengobatan inflamasi mata dan nyeri setelah bedah oftalmik, dan gatal mata yang terkait dengan alergi konjungtivitis.
AffaMed sedang mengembangkan DEXTENZA untuk menjadi insert intrakanalikular berdaya tahan yang pertama di Cina yang menyediakan dosis dexamethasone bebas pengawet selama hingga 30 hari dengan satu administrasi. Produk ini menawarkan manfaat dan kenyamanan signifikan bagi pasien dibandingkan standar perawatan saat ini yang membutuhkan administrasi tetes mata berulang sehari-hari.
Tentang AffaMed Therapeutics
AffaMed Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi klinis yang fokus pada pengembangan dan komersialisasi produk farmasi, digital dan bedah transformatif untuk mengatasi kebutuhan medis kritis yang belum terpenuhi dalam gangguan oftalmologi, neurologi dan psikiatri bagi pasien di Tiongkok Daratan dan seluruh dunia. Tim manajemen AffaMed Therapeutics telah memperoleh pengalaman industri mendalam dan rekam jejak yang luas dalam penemuan berkualitas tinggi, pengembangan klinis, urusan peraturan, pengembangan bisnis, manufaktur, dan operasi komersial di perusahaan bioteknologi multinasional terkemuka di Cina dan secara global.
Tentang DEXTENZA
DEXTENZA disetujui FDA untuk pengobatan inflamasi mata dan nyeri setelah bedah oftalmik dan gatal mata yang terkait dengan alergi konjungtivitis. DEXTENZA adalah insert intrakanalikular kortikosteroid yang ditempatkan di punktum, pembukaan alami bagian dalam kelopak mata bagian bawah, dan ke dalam kanalikulus dan dirancang untuk menyediakan dexamethasone ke permukaan mata hingga 30 hari tanpa pengawet. DEXTENZA larut dan keluar dari sistem nazolakrimal tanpa perlu dihapus.