(SeaPRwire) –
HANGZHOU dan SHAOXING, Cina, 13 Nov 2023 — Ascletis Pharma Inc. (HKEX: 1672, “Ascletis”) hari ini mengumumkan presentasi poster late-breaking abstrak hasil interim dari kohort ekspansi Fase IIb ASC22 (Envafolimab) untuk penyembuhan fungsional hepatitis B kronis (CHB), dan presentasi poster abstrak hasil studi Fase I ASC41 untuk pengobatan steatohepatitis non-alkoholik (NASH) pada The Liver Meeting® 2023 dari American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
Presentasi Poster Late-Breaking:
ID Poster: 5052-C
Judul:
Kehilangan HBsAg pada Pasien Hepatitis B Kronis Setelah Pengobatan 24 Minggu dengan Antibodi PD-L1 yang Diberikan Secara Subkutan ASC22 (Envafolimab): Hasil Interim dari Kohort Ekspansi Fase IIb
Latar Belakang:
Sebuah kohort ekspansi dari 49 pasien dengan baseline hepatitis B surface antigen (HBsAg) ≤100 IU/mL telah dimulai untuk mengeksplorasi kehilangan HBsAg yang berkelanjutan pada populasi khusus ini.
Metode:
Kohort ekspansi ASC22 mendaftarkan 49 pasien dengan baseline HBsAg ≤100 IU/mL. Pada rasio kurang lebih 4:1, pasien diberikan ASC22 secara subkutan dengan dosis 1,0 mg/kg setiap dua minggu (Q2W) (kohort ASC22, n = 40) atau plasebo (n = 9) selama 24 minggu pengobatan dengan Latar Belakang Analog Nukleotida (NAs). Setelah pengobatan, periode follow-up adalah 24 minggu. Pasien yang mencapai kehilangan HBsAg pada penyelesaian pengobatan 24 minggu ASC22 diharapkan untuk menghentikan latar belakang NAs selama periode follow-up. Titik akhir efikasi utama adalah reduksi HBsAg. Analisis interim dilakukan ketika kurang lebih 50% dari pasien yang didaftarkan menyelesaikan pengobatan 24 minggu ASC22 atau plasebo.
Kesimpulan:
Monoterapi ASC22 dengan latar belakang NAs menunjukkan reduksi HBsAg yang secara statistik signifikan dan 21,1% (4/19) kehilangan HBsAg setelah pengobatan 24 minggu. Bersama dengan profil keamanan yang dapat diterima dan suntikan subkutan yang nyaman, ASC22 menunjukkan potensi sebagai terapi imun yang menjanjikan untuk CHB.
Presentasi Poster:
ID Poster: 2401-C
Judul:
ASC41, Agonis Reseptor Tiroid Hormon β, Menunjukkan Sedikit Interaksi Obat, Reduksi Lipid yang Signifikan dan Profil Farmakokinetik yang Sebanding antara Subyek Sehat Cina dan AS serta Pasien dengan Penyakit Hati Ganas Non-Alkohol (NAFLD): Hasil dari Dua Studi Fase 1
Latar Belakang:
Hasil studi interaksi obat-obat (DDI) ASC41 pada subyek sehat AS dan farmakokinetik (PK), keamanan dan farmakodinamik (PD) pada subyek sehat Cina atau subyek AS dengan penyakit hati ganas non-alkohol (NAFLD) telah dilaporkan.
Metode:
NCT04527250 merupakan studi randomisasi, buta ganda, kontrol plasebo untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, PK dan PD dari dosis tunggal dan meningkat ASC41 secara oral. NCT04845646 adalah studi DDI terbuka untuk mengevaluasi efek itrakonazole (inhibitor CYP3A kuat) dan fenitoin (induktor CYP3A kuat) terhadap PK ASC41 setelah dosis tunggal 5 mg tablet ASC41 dan PK pada pasien NAFLD.
Kesimpulan:
PK ASC41-A, metabolit aktif ASC41, sebanding antara subyek sehat AS dan Cina serta pasien NAFLD. ASC41 menunjukkan reduksi lipid yang signifikan. ASC41 menunjukkan keamanan dan tolerabilitas yang memuaskan. Interaksi obat-obat ASC41/ASC41-A dengan inhibitor atau induktor CYP3A4 kuat rendah, menunjukkan daya saing terhadap agonist reseptor tiroid hormon β (THRβ) lainnya dalam pengembangan klinis tahap akhir. Diperkirakan tidak akan terjadi interaksi obat-obat yang secara klinis signifikan antara ASC41/ASC41-A dan antidepressan dan statin yang paling sering digunakan, menunjukkan aplikasi yang luas pada pasien dengan NASH. ASC41 saat ini dalam uji klinis Fase 2 selama 52 minggu untuk mengobati pasien NASH yang didiagnosis dengan biopsi.
“Merupakan kehormatan besar bahwa hasil interim dari kohort ekspansi Fase IIb ASC22 untuk CHB dipresentasikan sebagai poster late-breaking abstract dan hasil studi Fase I ASC41 untuk NASH juga dipresentasikan sebagai poster abstrak di The Liver Meeting® 2023 dari AASLD, yang menunjukkan bahwa Ascletis telah mencapai kemajuan positif baru untuk penyembuhan fungsional CHB dan pengobatan NASH. CHB dan NASH tetap menjadi kebutuhan medis yang signifikan secara global. Diperkirakan sekitar 86 juta orang di Cina terinfeksi virus hepatitis B (HBV) [1], termasuk 15%-22% pasien dengan HBsAg ≤100 IU/mL[2][3]. Diperkirakan akan ada sekitar 48 juta pasien NASH di Cina pada tahun 2030 [4]. Belum ada obat NASH yang disetujui. Kami akan mempercepat studi klinis dan meningkatkan daya saing kami dalam penyakit hati.” kata Dr. Jinzi J. Wu, Pendiri, Ketua dan CEO Ascletis.
|
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. |
|
[2]Xie, Y., Li, M., Ou, X. et al. HBeAg-positive patients with HBsAg < 100 IU/mL and negative HBV RNA have lower risk of virological relapse after nucleos(t)ide analogues cessation. J Gastroenterol 56, 856–867 (2021). |
|
[3]Coffin, Carla S et al. “Clinical Outcomes and Quantitative HBV Surface Antigen Levels in Diverse Chronic Hepatitis B Patients in Canada: A Retrospective Real-World Study of CHB in Canada (REVEAL-CANADA).” Viruses vol. 14,12 2668. 29 Nov. 2022 |
|
[4]Estes, Chris et al. “Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030.” Journal of hepatology vol. 69,4 (2018): 896-904. |
Tentang AASLD
American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) adalah organisasi ilmuwan dan tenaga kesehatan yang komitmen untuk mencegah dan mengobati penyakit hati. AASLD mendorong penelitian yang mengarah pada opsi pengobatan yang lebih baik untuk jutaan pasien penyakit hati. AASLD memajukan ilmu dan praktik hepatologi melalui konferensi pendidikan, program pelatihan, publikasi profesional, dan kemitraan dengan badan pemerintah dan organisasi saudara.
Tentang Ascletis
Ascletis adalah perusahaan biotek inovatif yang didorong penelitian dan pengembangan yang tercatat di Bursa Efek Hong Kong (1672.HK), mencakup seluruh rantai nilai dari penemuan dan pengembangan hingga manufaktur dan komersialisasi. Dipimpin oleh tim manajemen dengan keahlian mendalam dan rekam jejak terbukti, Ascletis fokus pada tiga bidang terapi dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi dari perspektif global: penyakit virus, steatohepatitis non-alkoholik (NASH) dan onkologi. Melalui eksekusi yang sangat baik, Ascletis dengan cepat memajukan portofolio obatnya dengan tujuan memimpin dalam kompetisi global. Hingga saat ini, Ascletis memiliki beberapa kandidat obat dalam portofolio R&D-nya. Kandidat obat paling maju meliputi ASC22 (penyembuhan fungsional CHB), ASC40 (jerawat), ASC40 (glioblastoma rekuren), ASC40 (NASH), ASC41 (NASH) dan ASC61 (tumor padat lanjut).
Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.ascletis.com.