 |
– BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) menunjukkan manfaat klinis yang berarti pada pasien dewasa dengan NSCLC lanjut yang BRAFV600-mutan
– Aplikasi ini didasarkan pada hasil studi PHAROS,[1] yang menunjukkan tingkat respon obyektif sebesar 75% pada pasien yang belum pernah diobati dan 46% pada pasien yang sebelumnya diobati
– Jika disetujui, indikasi baru untuk BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) akan menjadi pilihan pengobatan potensial baru untuk pasien dewasa dengan NSCLC lanjut BRAFV600-mutan
CASTRES, Perancis, 2 Nov 2023 —
Hanya untuk media internasional / tidak untuk media berbasis UK dan AS
Pierre Fabre Laboratories mengumumkan bahwa Badan Obat-obatan Eropa (EMA) telah memvalidasi pengajuan untuk BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) untuk pengobatan pasien dewasa dengan NSCLC lanjut BRAFV600-mutan, baik yang belum pernah diobati maupun yang sebelumnya menerima terapi.
Pengajuan ini didasarkan pada hasil studi registrasi PHAROS,[1] yang menunjukkan tingkat respon obyektif (ORR) sebesar 75% pada pasien yang belum pernah diobati, dengan 59% mempertahankan respon selama setidaknya 12 bulan, dan 46% pada pasien yang sebelumnya diobati.[1]
“Kanker paru-paru adalah penyebab kematian kanker nomor satu di seluruh dunia,[2] dan saat ini terdapat pilihan terapi target terbatas yang efektif untuk pasien dengan NSCLC lanjut BRAFV600-mutan. Dengan fokus strategis kami pada kanker paru-paru dan kedokteran presisi onkologi, pengajuan ini merupakan langkah berikutnya dalam memberikan perubahan klinis yang bermakna bagi populasi pasien onkologi dengan kebutuhan yang belum terpenuhi,” kata Eric Ducournau, Chief Executive Officer Pierre Fabre Laboratories.
Studi Fase 2 PHAROS[1] menunjukkan bahwa satu dosis harian 450mg BRAFTOVI® dan dua dosis harian 45mg MEKTOVI®[1] memberikan manfaat klinis bermakna bagi pasien ini dengan ORR 75% (95% CI: 62, 85) pada pasien yang belum pernah diobati (n=59), dengan 59% mempertahankan respon selama setidaknya 12 bulan. Untuk pasien yang sebelumnya menerima terapi (n=39), ORR adalah 46% (95% CI: 30, 63), dengan 33% mempertahankan respon selama setidaknya 12 bulan. Median progression-free survival (PFS) tidak tercapai pada saat penghentian data untuk kelompok yang belum pernah diobati (95% CI: 15,7, NE) dan 9,3 bulan (95% CI: 6,2, NE) untuk kelompok yang sebelumnya diobati. Median overall survival (OS) tidak tercapai untuk kedua subkelompok pada saat penghentian data. Efek samping terkait pengobatan yang paling umum yang diamati dalam uji coba PHAROS adalah mual (50%), diare (43%), kelelahan (32%) dan muntah (29%).
Temuan ini secara bersamaan diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology dan disajikan selama kongres American Society of Clinical Oncology (ASCO) pada 4 Juni 2023.[1]
BRAFTOVI® + MEKTOVI® saat ini disetujui di Eropa untuk pengobatan pasien dewasa dengan melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastatik dengan mutasi BRAFV600.[3],[4] BRAFTOVI® dalam kombinasi dengan cetuximab juga disetujui di Eropa untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker kolorektal metastatik (mCRC) dengan mutasi BRAFV600E yang sebelumnya menerima terapi sistemik.[3]