Berita Indonesia Terbaru Hari Ini

BioNTech dan DualityBio Menerima Penetapan Jalur Cepat FDA untuk Kandidat Konjugat Antibodi-Obat Generasi Berikutnya BNT325/DB-1305

  • Penunjukan didasarkan pada data keamanan dan kemanjuran pendahuluan dari uji coba Tahap 1/2 yang tengah berlangsung pada pasien dengan kanker epitel ovarium, tuba falopi, atau kanker peritoneal primer resistan terhadap platinum1
  • Penunjukkan Fast Track dapat memfasilitasi pengembangan dan mempercepat tinjauan peraturan BNT325/DB-1305 
  • Kanker ovarium adalah jenis tumor ginekologi keempat paling umum2 dengan lebih dari 300.000 kasus didiagnosis secara global setiap tahun3; lebih dari 90% tumor ovarium muncul dari sel epitel, termasuk jaringan epitel ovarium, lapisan tuba falopi atau peritoneum4 

(SeaPRwire) –   MAINZ, Jerman dan SHANGHAI, Cina, 31 Januari 2024 –  (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) dan (Suzhou) Co., Ltd. (“DualityBio”) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (“FDA”) memberikan penunjukan Fast Track untuk BNT325/DB-1305 untuk pengobatan pasien dengan kanker epitel ovarium resistan terhadap platinum, kanker tuba falopi, atau kanker peritoneal primer yang telah menerima satu hingga tiga rejimen pengobatan sistemik sebelumnya. BNT325/DB-1305 adalah kandidat konjugat obat-antibodi (“ADC”) generasi berikutnya yang menargetkan antigen permukaan sel trofoblas 2 (“TROP2”), protein yang diekspresikan berlebihan pada berbagai jenis tumor. Kandidat saat ini sedang dievaluasi dalam studi Tahap 1/2 yang sedang berlangsung () pada pasien dengan tumor padat lanjut yang mengekspresikan TROP2.

Kanker ovarium adalah jenis tumor ginekologi paling umum keempat, dengan lebih dari 300.000 kasus didiagnosis secara global setiap tahun.3 Lebih dari 90% tumor ovarium muncul dari sel epitel termasuk jaringan epitel ovarium, lapisan tuba falopi atau peritoneum.4 Kanker epitel ovarium sering didiagnosis pada stadium lanjut penyakit, yang menyebabkan prognosis buruk bagi pasien. Ini menjadikannya salah satu penyebab kematian akibat kanker yang paling sering terjadi pada wanita.3 Angka kelangsungan hidup 5 tahun berkisar antara 26% hingga 42%, tergantung pada stadium awal penyakit.3

“Keputusan FDA merupakan pengakuan penting atas potensi kandidat ADC yang menargetkan TROP2 kami. Kemoterapi berbasis platinum adalah tulang punggung pengobatan untuk kanker epitel ovarium dan subtipe terkait yang terbentuk di jaringan epitel. Pasien dengan resistansi platinum yang kambuh dalam waktu kurang dari enam bulan memiliki prognosis yang buruk, dan pilihan pengobatan yang efektif dan ditoleransi dengan baik masih merupakan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi,” kata Prof. Özlem Türeci, M.D., Chief Medical Officer dan Co-Founder di BioNTech. “Studi baru-baru ini menunjukkan peran TROP2 dalam pertumbuhan dan perkembangan tumor agresif pada pasien dengan tumor ovarium yang resistan terhadap kemoterapi. Kami berkomitmen untuk semakin memajukan BNT325/DB-1305 dan percaya bahwa pendekatan pengobatan yang menargetkan TROP2 memiliki potensi untuk mengatasi keterbatasan saat ini dalam pengobatan kanker ovarium lanjut.”

“BNT325/DB-1305 adalah aset investigasi kedua dalam kolaborasi strategis kami yang telah menerima penunjukan Fast Track FDA yang menyoroti potensi kandidat untuk memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi,” kata Vivian Gu, M.D., Chief Medical Officer di DualityBio. “Data dari uji klinis Tahap 1/2 dengan BNT325/DB-1305 telah menunjukkan sinyal anti-tumor yang menggembirakan pada pasien yang telah diobati sebelumnya dengan tumor padat yang mengekspresikan TROP2 yang gagal menjalani terapi standar dengan tingkat respons objektif 30,4% dan tingkat pengendalian penyakit 87,0%.5 Kami berharap untuk melanjutkan pengembangan BNT325/DB-1305 lebih lanjut dalam kerangka kerja jalur cepat, dan berharap selangkah lebih dekat untuk berpotensi meningkatkan hasil bagi berbagai pasien.”

Fast Track adalah proses yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan, obat dan vaksin baru yang ditujukan untuk mengobati atau mencegah kondisi serius yang berpotensi memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Penunjukan ini didasarkan pada data pendahuluan dari studi Tahap 1/2 yang sedang berlangsung dengan BNT325/DB-1305 pada pasien  dengan kanker epitel ovarium, tuba falopi, atau pasien kanker peritoneal primer resistan terhadap platinum.1 Dengan penunjukan Fast Track, pengembangan BNT325/DB-1305 dapat memperoleh manfaat dari keterlibatan yang lebih sering dengan FDA, untuk mendukung pengembangan dan mempercepat peninjauan BNT325/DB-1305.

Tentang BNT325/DB-1305
BNT325/DB-1305 adalah ADC generasi ketiga berbasis penghambatan topoisomerase-1 yang menargetkan TROP2 yang dibangun dari platform Konjugat Antibodi Toksin Imun Ganda (“DITAC”) milik DualityBio. TROP2 adalah protein permukaan sel yang diekspresikan di banyak jaringan normal tetapi diekspresikan berlebihan di berbagai tumor. TROP2 memainkan peran penting dalam proliferasi sel tumor, apoptosis, dan invasi, sehingga memengaruhi prognosis dan pengobatan pasien kanker.6,7 BNT325/DB-1305 telah menunjukkan aktivitas antitumor pada sejumlah model tumor serta pada beberapa indikasi tumor padat lanjut, termasuk kanker paru-paru non-sel kecil (“NSCLC”) dan kanker epitel ovarium.8 Data praklinis dan data klinis pendahuluan untuk BNT325/DB-1305 menunjukkan potensinya untuk menargetkan reseptor TROP2 pada tumor padat tanpa memperhatikan tingkat ekspresi dengan profil keamanan yang dapat dikelola dan jendela terapeutik yang berpotensi diperluas.5

Tentang BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) adalah perusahaan imunoterapi generasi berikutnya yang memelopori terapi inovatif untuk kanker dan penyakit serius lainnya. Perusahaan ini memanfaatkan beragam penemuan komputasional dan platform obat terapeutik untuk pengembangan cepat biofarmasi baru. Portofolio kandidat produk onkologinya yang luas mencakup terapi berbasis mRNA yang dipersonalisasi dan siap pakai, Sel T reseptor antigen kimerik (“CAR”) yang inovatif, beberapa terapi berbasis protein, termasuk modulator titik pemeriksaan kekebalan bispesifik, antibodi kanker yang ditargetkan dan terapi konjugat obat-antibodi (“ADC”), serta molekul kecil. Berdasarkan keahlian mendalamnya dalam pengembangan vaksin mRNA dan kemampuan manufaktur internal, BioNTech dan kolaboratornya mengembangkan beberapa kandidat vaksin mRNA untuk berbagai penyakit menular di samping beragam jalur onkologi. BioNTech telah menjalin serangkaian hubungan yang luas dengan beberapa kolaborator farmasi global, termasuk Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech, anggota Roche Group, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron dan Pfizer.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi .

Tentang DualityBio
DualityBio adalah perusahaan tahap klinis yang berfokus pada penemuan dan pengembangan terapi ADC generasi berikutnya untuk pasien dengan kanker dan penyakit autoimun. DualityBio telah berhasil mendirikan sejumlah platform teknologi Antibody-Drug Conjugate (ADC) generasi berikutnya dengan hak kekayaan intelektual global. Berdasarkan pemahaman mendalam tentang biologi penyakit dan kemampuan translasi, DualityBio telah memajukan 4 aset ke studi klinis global, dan mengembangkan lebih dari 10 kandidat produk inovatif yang saat ini berada pada tahap praklinis. Selain itu, DualityBio terus mengembangkan platform rekayasa protein dan teknologi ADC baru untuk molekul “super ADC” gelombang berikutnya termasuk beragam kelas muatan, ADC bispesifik, dan ADC muatan ganda.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi .

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya. 

Pernyataan Berwawasan Ke Depan BioNTech
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, sebagaimana telah diubah, termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai: kolaborasi antara BioNTech dan DualityBio untuk bersama-sama mengembangkan konjugat antibodi-obat secara klinis (ADC), termasuk BNT325/DB-1305; potensi pendaftaran uji coba apa pun yang mungkin kami mulai untuk BNT325/DB-1305; sifat dan karakterisasi serta waktu untuk mer