- FDA IND Clearance untuk CHM 2101, terapi CAR T sel CDH17 generasi ketiga yang baru
- Diperkirakan akan menjadi terapi CAR T sel CDH17 pertama yang masuk ke klinik
- Uji klinis Fase 1A akan memulai pendaftaran pasien pada tahun 2024
- Uji klinis Fase 1A akan mendaftarkan pasien dengan Kanker Kolorektal Lanjut, Kanker Lambung dan Tumor Neuroendokrin
SYDNEY, 31 Okt 2023 — Chimeric Therapeutics (ASX: CHM, “Chimeric” atau “Perusahaan”), pemimpin sel terapi di Australia, mengumumkan hari ini bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui permohonan obat penelitian baru (IND) untuk CHM 2101, terapi sel CAR T CDH17 Chimeric untuk kanker gastrointestinal.
Perusahaan berencana menyelidiki CHM 2101 dalam uji klinis Fase 1A/B multi pusat, terbuka untuk pasien dengan Kanker Kolorektal Lanjut, Kanker Lambung dan Tumor Neuroendokrin.
CHM 2101 adalah terapi sel CAR T CDH17 generasi ketiga yang baru dan unik yang menargetkan CDH17, target kanker yang terkait dengan prognosis buruk dan metastasis pada tumor gastrointestinal umum termasuk Kanker Kolorektal, Kanker Lambung dan Tumor Neuroendokrin.
Program klinis untuk CHM 2101 didasarkan pada studi praklinis yang diterbitkan di jurnal ilmiah terkemuka, Nature Cancer pada bulan Maret 2022 oleh ilmuwan imunoterapi terkemuka Xianxin Hua, MD, PhD, dan timnya di Abramson Family Cancer Research Institute di University of Pennsylvania. Eksperimen ini menunjukkan bahwa CHM 2101 mampu menghilangkan tumor yang terbentuk dalam tujuh model kanker tanpa toksisitas pada jaringan normal.
“Sangat menyenangkan melihat kemajuan dari penemuan target CDH17 dan terapi sel CAR T dalam studi praklinis hingga inisiasi uji klinis pada pasien dengan kanker GI dan tumor neuroendokrin,” kata Xianxin Hua, MD, PhD, Profesor Biologi Kanker di Sekolah Kedokteran Penn‘s, seorang peneliti di Abramson Family Cancer Research Institute dan Harrington Scholar Innovator. “Ini langkah penting maju dalam mengembangkan terapi sel CAR T yang benar-benar baru untuk kanker GI dan tumor neuroendokrin, memberikan harapan baru bagi pasien kanker yang refraktori terhadap terapi yang ada.”
Dengan persetujuan IND FDA, Chimeric sekarang akan memulai inisiasi uji klinik fase 1/2 multi-lokasi pada pasien dengan Kanker Kolorektal Lanjut, Kanker Lambung dan Tumor Neuroendokrin. Studi ini direncanakan akan memulai pendaftaran pasien pada tahun 2024. (ClinicalTrials.gov ID: NCT06055439)
“Saya sangat bersemangat tentang rencana Uji Klinis Fase 1 dari CHM 2101 dan kesempatan untuk membawa agen penelitian potensial yang transformasif kepada pasien kanker yang membutuhkannya paling banyak,” kata Michael R. Bishop, MD, Profesor Kedokteran dan Direktur, The David and Etta Jonas Center for Cellular Therapy, University of Chicago.
TENTANG CHIMERIC THERAPEUTICS
Chimeric Therapeutics, perusahaan terapi sel klinis dan pemimpin sel terapi di Australia, berfokus membawa janji terapi sel menjadi kenyataan bagi lebih banyak pasien kanker. Kami yakin bahwa terapi sel memiliki janji untuk menyembuhkan kanker, bukan hanya menunda progresi penyakit.
Untuk mewujudkan janji itu bagi lebih banyak pasien, tim terbaik dunia Chimeric dalam bidang pionir dan ahli terapi sel berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi terapi sel paling inovatif dan menjanjikan.
Chimeric saat ini memiliki portofolio yang beragam yang mencakup terapi sel autologus CAR T kelas pertama dan terapi sel NK allogenik kelas terbaik. Aset-aset Chimeric dikembangkan di berbagai bidang onkologi dengan 3 program klinis saat ini dan rencana untuk membuka program klinis tambahan pada tahun 2023.
CHM 1101 (CLTX CAR T) adalah terapi sel CAR T baru dan menjanjikan yang dikembangkan untuk pengobatan pasien dengan tumor padat. CHM 1101 saat ini dikaji dalam uji klinis fase 1B pada glioblastoma rekuren / progresif. Data awal positif dari uji klinis fase 1A yang dilakukan oleh peneliti telah dipresentasikan pada pasien yang diobati pada dua tingkat dosis pertama uji klinis.
CHM 2101 (CAR T CDH17) adalah terapi sel CAR T CDH17 generasi ketiga pertama yang ditemukan di pusat terapi sel terkemuka dunia, University of Pennsylvania. Bukti praklinis untuk CHM 2101 diterbitkan pada bulan Maret 2022 di Nature Cancer yang menunjukkan penghilangan tumor secara keseluruhan dalam 7 jenis kanker. CHM 2101 (CAR T CDH17) saat ini dalam pengembangan praklinis dengan rencana uji klinis fase 1A pada tumor gastrointestinal dan neuroendokrin.
CHM 0201 (platform CORE-NK) adalah platform NK potensial terbaik-di-kelas, tervalidasi secara klinis. Data dari uji klinis fase 1A lengkap diterbitkan pada bulan Maret 2022, menunjukkan keamanan dan efikasi pada kanker darah dan tumor padat. Berdasarkan sinyal aktivitas yang menjanjikan yang ditunjukkan dalam uji klinis tersebut, uji klinis fase 1B tambahan yang menyelidiki CHM 0201 dalam kombinasi dengan IL2 dan Vactosertib kini sedang berlangsung. Dari platform CHM 0201, Chimeric telah memulai pengembangan aset NK dan CAR NK generasi berikutnya yang baru.
Ditetapkan atas nama dewan direksi Chimeric Therapeutics oleh Ketua Paul Hopper.
KONTAK
Investor
Jennifer Chow
Chief Executive Officer and Managing Director
Chimeric Therapeutics
T: + 1 9087238387
E: jchow@chimerictherapeutics.com
Paul Hopper
Executive Chairman
Chimeric Therapeutics
T: + 61 406 671 515
E: paulhopper@lifescienceportfolio.com
W: www.chimerictherapeutics.com
Media
Matthew Wright
NWR Communications
P: +61 451 896 420
E: matt@nwrcommunications.com.au