- CStone akan memberikan hak eksklusif kepada 3SBio untuk pengembangan, pendaftaran, pembuatan, dan komersialisasi nofazinlimab (antibodi anti-PD-1) di daratan Tiongkok. CStone akan mempertahankan hak atas nofazinlimab di luar daratan Tiongkok.
- Kerja sama ini akan menggabungkan kekuatan CStone dan 3SBio dalam penelitian dan pengembangan, pembuatan, dan komersialisasi, mempercepat pengembangan klinis dan komersialisasi nofazinlimab, untuk memberikan manfaat bagi lebih banyak pasien di Tiongkok.
- Studi fase 3 multiregional global CS1003-305 nofazinlimab dalam kombinasi dengan lenvatinib dibandingkan dengan plasebo dalam kombinasi dengan lenvatinib sebagai pengobatan lini pertama untuk kanker hati lanjut (HCC) telah menyelesaikan rekrutmen pasien dan membuat kemajuan yang mantap. Pengungkapan hasil utama diharapkan pada kuartal pertama 2024.
- Data bukti konsep (PoC) yang dilaporkan pada konferensi tahunan ASCO 2022 menunjukkan bahwa kombinasi nofazinlimab dan lenvatinib mencapai efikasi yang kuat dan tahan lama serta profil keamanan yang dapat dikelola sebagai pengobatan lini pertama untuk HCC lanjut. Data dari uji klinis manusia pertama (FIH) nofazinlimab (CS1003-101), yang diterbitkan dalam British Journal of Cancer pada September 2023, menunjukkan bahwa monoterapi nofazinlimab ditoleransi dengan baik tanpa mengamati toksisitas yang membatasi dosis (DLT) dan menunjukkan aktivitas antitumor awal pada berbagai jenis tumor.
SUZHOU, Tiongkok, 1 Nov 2023 — CStone Pharmaceuticals (“CStone”, HKEX: 2616), perusahaan biofarma yang fokus pada penelitian, pengembangan, dan komersialisasi terapi imunoonkologi dan obat presisi yang inovatif, hari ini mengumumkan kerja sama strategis dan perjanjian lisensi eksklusif dengan Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd., anak perusahaan 3SBio Inc. (“3SBio”, HKEX: 1530) untuk antibodi anti-PD-1 nofazinlimab di daratan Tiongkok.
Berdasarkan ketentuan perjanjian, 3SBio akan membayar CStone pembayaran awal sebesar 60 juta RMB, pembayaran milestone pengembangan dan pendaftaran sekitar 100 juta RMB, dan pembayaran tambahan untuk milestone penjualan dan royalti penjualan berjenjang di masa depan. 3SBio akan memperoleh hak eksklusif untuk pengembangan, pendaftaran, pembuatan, dan komersialisasi nofazinlimab di daratan Tiongkok. CStone mempertahankan hak atas nofazinlimab di luar daratan Tiongkok dan sedang aktif mencari mitra.
Dr. Jason Yang, CEO CStone, menyatakan, “Kami sangat gembira mengumumkan kolaborasi strategis ini dengan 3SBio. Nofazinlimab, yang dikembangkan oleh CStone, berpotensi menjadi antibodi anti-PD-(L)1 pertama yang disetujui dalam kombinasi dengan lenvatinib untuk pengobatan lini pertama HCC lanjut. Hal ini akan menyediakan pilihan pengobatan lini pertama yang baru dan unggul untuk populasi pasien ini. Dengan kemampuan komersialisasi yang kuat dari 3SBio dan sinergi pipeline dengan nofazinlimab, kami benar-benar yakin bahwa upaya bersama akan lebih memperluas indikasi nofazinlimab dan memaksimalkan nilai klinis dan potensi pasarnya di daratan Tiongkok. Kami menantikan untuk membangun kolaborasi strategis dengan 3SBio untuk menyediakan lebih banyak terapi kanker bagi pasien.”
Dr. Lou Jing, Ketua dan CEO 3SBio Inc., mengatakan, “Kami sangat senang mencapai perjanjian lisensi dengan CStone Pharmaceuticals untuk nofazinlimab CS1003. 3SBio memiliki pengalaman luas dalam penelitian dan pendaftaran bidang antibodi, kemampuan produksi berkualitas tinggi dan biaya efektif, serta tim komersialisasi onkologi yang matang dan kuat. Dengan itu, CS1003 akan menikmati tingkat sinergi yang tinggi, dan akan menjadi tambahan penting bagi pipeline Perusahaan. 3SBio selalu berkomitmen untuk memanfaatkan platform terintegrasi penelitian, produksi dan komersialisasi untuk membawa lebih banyak produk biofarmaceuitka berkualitas tinggi dan sangat dibutuhkan ke pasar. CS1003 telah menunjukkan data klinis awal yang sangat baik. Kami sangat menantikan potensi pengembangan dan komersialisasinya selanjutnya. Melalui kolaborasi bersama kami, kami akan lebih mempercepat proses pengembangan nofazinlimab, mengeksplorasi kombinasi obat yang lebih efektif, dan akhirnya membuatnya menjadi pilihan pengobatan yang lebih efektif dan terjangkau bagi pasien kanker.”
Nofazinlimab adalah antibodi anti-PD-1 yang dikembangkan oleh CStone. Studi fase 3 internasional multiregionalnya CS1003-305, yang mengevaluasi efikasi dan keamanan nofazinlimab dalam kombinasi dengan lenvatinib sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien HCC lanjut, telah berhasil mencapai target rekrutmen pasien yang telah ditetapkan pada Maret 2022. Hasil utama diharapkan diungkapkan pada kuartal pertama 2024. Hasil studi ini akan digunakan untuk mendukung permohonan obat baru nofazinlimab di negara dan wilayah termasuk Tiongkok, Amerika Serikat, dan Eropa.
Beberapa hasil penelitian nofazinlimab telah diterbitkan dalam konferensi akademik internasional dan jurnal terkemuka. Data awal dari uji klinis manusia pertama, CS1003-101, awalnya disajikan pada Konferensi Tahunan ESMO 2020 dan kemudian diterbitkan secara penuh dalam jurnal onkologi internasional bergengsi, British Journal of Cancer, pada September 2023. Data menunjukkan bahwa monoterapi nofazinlimab ditoleransi dengan baik dan menunjukkan aktivitas antitumor awal pada berbagai jenis tumor, tidak ada DLT yang diamati.
Selain itu, data dari studi fase Ib (CS1003-102-1b) nofazinlimab dalam kombinasi dengan lenvatinib sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien HCC lanjut yang tidak dapat dioperasi di Tiongkok disajikan pada Konferensi Tahunan ASCO 2022. Hasilnya menunjukkan tingkat respon obyektif (ORR) sebesar 45%, dengan durasi respons median (DoR) belum tercapai pada tanggal cutoff data, berkisar dari 4,2 hingga 18,7+ bulan. Median waktu bebas progresi (PFS) adalah 10,4 bulan, dan keamanan dan tolerabilitasnya menguntungkan.
Tentang Nofazinlimab
Nofazinlimab adalah antibodi monoclonal IgG4 rekombinan manusia yang menargetkan protein kematian sel terprogram manusia (PD-1) yang dikembangkan untuk tumor padat. Nofazinlimab menunjukkan afinitas pengikatan yang tinggi yang dapat dibandingkan terhadap PD-1 manusia, monyet sikus, dan tikus, dan dapat memblokir interaksi PD-1 dengan ligan PD-L1 dan PD-L2.
FDA AS memberikan Desigansi Obat Langka (ODD) pada Juli 2020 untuk pengobatan pasien HCC.
Pada Maret 2022, studi fase 3 internasional multiregional pendaftaran CS1003-305, mengevaluasi efikasi dan keamanan nofazinlimab dalam kombinasi dengan lenvatinib sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien HCC lanjut, telah mencapai target rekrutmen pasien yang ditetapkan.
Tentang kanker hati (HCC)
Kanker hati adalah tumor jahat umum sistem pencernaan di seluruh dunia. Menurut data GLOBOCAN 2020 (Insidensi, Kematian dan Prevalensi Kanker Global) dari Badan Penelitian Kanker Internasional (IARC), kasus baru kanker hati global lebih dari 900.000, dan kasus kematian lebih dari 830.000 per tahun. Jumlah kasus kematian mendekati jumlah kasus baru. Kanker hati adalah penyebab kematian terkait kanker nomor dua dan insidensinya meningkat secara global[1]. HCC adalah bentuk kanker hati paling umum dan mencakup ~90% kasus[2]. Terapi sistemik antitumor memainkan peran penting dalam pengobatan HCC lanjut. Meskipun implementasi luas terapi bedah dan lokoregional di seluruh dunia, diperkirakan ~50-60% pasien HCC akhirnya diobati dengan terapi sistemik[1]. Rata-rata kelangsungan hidup untuk kasus HCC lanjut yang diobati dengan terapi sistemik adalah ~1-1,5 tahun[1]. Prognosis buruk HCC terutama disebabkan oleh presentasi tumor pada stadium lanjut ketika tidak ada pengobatan efektif untuk mencapai kelangsungan hidup jangka panjang pasien[3].