Berita Indonesia Terbaru Hari Ini

CStone Umumkan Persetujuan NMPA untuk Sugemalimab bagi Pasien dengan Ekstranodal NK/T-cell Lymphoma yang Kembali atau Tidak Responsif, Monoclonal Antibody Anti-PD-1/PD-L1 Pertama yang Disetujui untuk Indikasi Ini

  • Sugemalimab adalah antibodi monoclonal anti-PD-1/PD-L1 pertama di dunia yang disetujui untuk indikasi relaps atau refrakteri limfoma NK/T sel ekstranodal (R/R ENKTL).
  • Ini menandai persetujuan indikasi ketiga sugemalimab di Cina setelah Kanker Paru-Paru Non Kecil Sel Tidak Kecil (NSCLC) Stadium III dan IV dan persetujuan BLA ke-12 yang diperoleh oleh CStone.
  • Studi GEMSTONE-201 telah menunjukkan aktivitas anti-tumor yang menonjol, respons obyektif yang berdurasi, dan keamanan yang dapat dikelola dari sugemalimab pada pasien dengan R/R ENKTL.
  • Sugemalimab telah diberikan Penunjukan Terobosan (BTD) baik oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) maupun Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Cina untuk pengobatan pasien dewasa dengan R/R ENKTL.

SUZHOU, Cina, 31 Oktober 2023 — CStone Pharmaceuticals (“CStone”, HKEX: 2616), perusahaan biofarma yang fokus pada penelitian, pengembangan, dan komersialisasi imunoterapi dan obat-obatan presisi inovatif, hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Cina telah menyetujui antibodi anti-PD-L1 sugemalimab (Cejemly®) untuk pengobatan relaps atau refrakteri limfoma NK/T sel ekstranodal (R/R ENKTL). Sugemalimab menjadi antibodi monoclonal anti-PD-1/PD-L1 pertama di dunia yang disetujui khusus untuk R/R ENKTL.

Dr. Jason Yang, CEO CStone, mengatakan, “Kami sangat gembira mendapatkan persetujuan sugemalimab untuk R/R ENKTL dari NMPA Cina. Ini menandai tonggak baru bagi sugemalimab setelah persetujuan sebelumnya untuk NSCLC stadium III dan IV dan tahun-tahun upaya intensif dan inovasi oleh tim penelitian dan pengembangan CStone untuk penyakit langka ini. Kami selalu percaya bahwa kebutuhan medis yang belum terpenuhi pasien dengan kanker tidak boleh diabaikan hanya karena populasi yang kecil. Selain kanker paru-paru, sugemalimab juga mencakup indikasi besar lainnya dalam pengaturan garis depan, seperti kanker lambung dan kanker esofagus, dan permohonan lisensi biologis sedang dievaluasi oleh NMPA.”

Profesor Huang Huiqiang dari Pusat Kanker Universitas Sun Yat-sen, peneliti utama yang memimpin studi GEMSTONE-201, mengatakan, “Kami sangat menghargai perhatian dari NMPA Cina terhadap penyakit langka seperti limfoma NK/T. Pasien dengan R/R ENKTL selama bertahun-tahun tidak memiliki standar perawatan dan pilihan pengobatan yang sangat terbatas, menyebabkan durasi kelangsungan hidup yang sangat pendek, dan dengan demikian, kebutuhan medis yang sangat belum terpenuhi. Dalam studi GEMSTONE-201, monoterapi sugemalimab telah menunjukkan aktivitas anti-tumor yang menonjol, respons obyektif yang berdurasi, dan keamanan yang dapat dikelola pada pasien dengan R/R ENKTL. Menyusul persetujuan ini, kami berharap lebih banyak pasien dengan R/R ENKTL dapat mengakses sugemalimab dalam waktu dekat.”

Persetujuan sugemalimab untuk R/R ENKTL didukung oleh studi GEMSTONE-201, yang dirancang untuk mengevaluasi keefektifan dan keamanan sugemalimab sebagai monoterapi untuk pengobatan pasien dewasa dengan R/R ENKTL. Hasilnya menunjukkan bahwa sugemalimab secara signifikan meningkatkan tingkat respons obyektif (ORR) dibandingkan dengan kontrol historis. Pada 78 pasien yang dapat dievaluasi, ORR yang dinilai oleh Komite Tinjauan Radiologi Independen (IRRC) adalah 44,9% dengan tingkat respons komplet (CR) sebesar 35,9%. Evaluasi oleh peneliti utama sangat konsisten dengan evaluasi IRRC. Analisis subgrup juga menunjukkan bahwa sugemalimab kemungkinan akan efektif pada berbagai pasien dengan ENKTL, termasuk yang sudah sangat diperlakukan, terlepas dari respons obyektif terhadap terapi sebelumnya. Sugemalimab juga menunjukkan profil keamanan yang ditoleransi dengan baik pada pasien dengan R/R ENKTL, dan tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati.

Tentang Sugemalimab

Antibodi monoclonal anti-PD-L1 sugemalimab ditemukan oleh CStone menggunakan platform hewan transgenik OmniRat® yang memungkinkan penciptaan antibodi sepenuhnya manusia dalam satu langkah. Sugemalimab adalah antibodi monoclonal anti-PD-L1 immunoglobulin G4 (IgG4) manusia sepenuhnya, yang dapat mengurangi risiko imunogenisitas dan toksisitas bagi pasien, keunggulan unik dibandingkan obat serupa.

NMPA Cina telah menyetujui tiga indikasi untuk sugemalimab untuk pengobatan pasien dengan NSCLC stadium tidak dapat direseksi III yang penyakitnya belum berlanjut setelah kemoterapi berbasis platina bersamaan atau berurutan dan dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk pengobatan garis depan pasien dengan NSCLC metastatik skuamosa dan non-skuamosa, dan untuk pengobatan pasien dengan R/R ENKTL.

Permohonan lisensi biologis tambahan untuk sugemalimab dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk pengobatan garis depan karsinoma adenokarsinoma lambung atau junctio gastroesofageus (G/GEJ) lokal maju atau metastatik, dan dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk pengobatan garis depan karsinoma sel skuamosa esofagus yang tidak dapat dioperasi, rekuren atau metastatik telah diterima oleh NMPA Cina dan sedang dievaluasi.

Selain itu, Badan Obat-obatan Eropa (EMA) dan Badan Produk dan Layanan Kesehatan (MHRA) di Inggris telah menerima permohonan izin pemasaran (MAA) untuk sugemalimab dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan garis depan untuk NSCLC metastatik, dan kedua MAA sedang dievaluasi.

CStone membentuk kesepakatan kolaborasi strategis dengan Pfizer yang mencakup pengembangan dan komersialisasi sugemalimab di daratan Cina, dan kerangka kerja untuk membawa obat-obatan onkologi tambahan ke pasar Cina Raya.

Tentang Studi GEMSTONE-201

Studi GEMSTONE-201 adalah studi tahap 2 utama tunggal lengan, multi-pusat yang dirancang untuk mengevaluasi keefektifan dan keamanan sugemalimab sebagai monoterapi untuk pengobatan pasien dewasa dengan R/R ENKTL. Berdasarkan hasil keamanan awal yang menjanjikan, sugemalimab telah diberikan Penunjukan Obat Langka dan BTD oleh FDA AS untuk pengobatan limfoma T pada orang dewasa dengan R/R ENKTL. Ini juga telah diberikan BTD oleh NMPA Cina.

Pada Januari 2022, studi GEMSTONE-201, seperti dinilai oleh Komite Tinjauan Radiologi Independen, memenuhi titik akhir utama yang ditetapkan sebelumnya. Pada Juni 2022, hasil penuh studi GEMSTONE-201 dilaporkan dalam presentasi lisan di Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO). Pada Maret 2023, jurnal onkologi internasional bergengsi, Journal of Clinical Oncology (JCO), menerbitkan hasil uji klinis registrasi sugemalimab dalam pengobatan R/R ENKTL (GEMSTONE-201).

Tentang ENKTL

Limfoma NK/T sel ekstranodal (ENKTL) adalah subtipe limfoma sel T dan NK dewasa. Pada 2012, survei klasifikasi patologi multi-pusat dari 10.002 pasien limfoma dari Cina menunjukkan bahwa ENKTL mencakup sekitar 6% dari semua limfoma dan 28% dari limfoma sel T dan NK dewasa[1]. Tidak ada pengobatan efektif yang disetujui untuk pasien dengan R/R ENKTL yang penyakitnya berlanjut setelah skema standar berbasis L-asparaginase. Pasien juga biasanya merespons pengobatan konvensional dengan buruk. Klinisi sering memiliki pilihan pengobatan terbatas untuk pasien semacam ini karena progresi penyakit yang cepat dan hasil kelangsungan hidup yang buruk dengan tingkat kelangsungan hidup satu tahun kurang dari 20%[2]. Di Cina, monoterapi terarah saat ini yang tersedia untuk pasien ini memiliki tingkat respons komplet (CR) sekitar 6%[3]. Dengan demikian, masih banyak kebutuhan medis yang belum terpenuhi pada pasien yang tidak merespons pengobatan garis depan.