- Studi Fase 2 Klinis Pertama Korea untuk Anbal-cel yang Menargetkan DLBCL Berhasil Selesai
- Anticipasi Semakin Besar untuk Terapi CAR-T Pertama Korea Sebelum Tinjauan Regulasi
- Produksi Komersial Diperkirakan pada 2025 di Satu-satunya Fasilitas GMP untuk CAR-T di Korea
DAEJEON, Korea Selatan, 1 Nov 2023 — Curocell, perusahaan terapi CAR-T berbasis di Korea Selatan (CEO: Gunsoo Kim) telah menyelesaikan Uji Klinis Fase 2 untuk terapi CAR-T generasi berikutnya “Anbal-cel” yang menargetkan DLBCL (Limfoma Sel B Besar Tipe Difusi) yang kambuh atau tidak responsif.
Pengumuman ini merupakan tonggak sejarah penting dan membuka jalan menuju peluncuran dan persetujuan terapi CAR-T pertama Korea. Hal ini juga telah memberikan harapan baru untuk pengobatan pasien dengan DLBCL, bentuk kanker yang agresif dan semakin banyak terjadi di Korea.
Uji Klinis Fase 2 mengevaluasi keamanan, keefektifan, dan tolerabilitas dari “Anbal-cel” pada pasien dengan DLBCL yang kambuh atau tidak responsif. Uji klinis ini dilakukan selama 20 bulan dimulai pada Februari 2022, dengan merekrut total 80 pasien dari enam rumah sakit di seluruh Korea, termasuk Samsung Medical Center, Asan Medical Center, Rumah Sakit Nasional Universitas Seoul, Pusat Kanker Nasional, Rumah Sakit Nasional Universitas Chonnma, dan Rumah Sakit Nasional Universitas Pusan.
“Anbal-cel” adalah terapi CAR-T generasi berikutnya berdasarkan teknologi OVISTM Curocell yang secara signifikan menghambat ekspresi PD-1 dan TIGIT, dua jenis reseptor checkpoint kekebalan yang diketahui menghambat fungsi/aktivitas anti-tumor sel CAR-T. Teknologi ini secara substansial telah meningkatkan kinerja terapeutik terapi CAR-T pada pasien dengan DLBCL yang kambuh atau tidak responsif dengan prognosis buruk.
Curocell mendapat perhatian internasional selama presentasi hasil interim Uji Klinis Fase 2 perusahaan di Konferensi Internasional tentang Limfoma Maligan (ICML) di Lugano, Swiss pada bulan Juni lalu. Hasil interim menganalisis keefektifan dan keamanan terapi CAR-Tnya pada 41 pasien yang berpartisipasi dalam Uji Klinis Fase 2. Tingkat respons lengkap (CRR: Tingkat dimana kanker masuk ke dalam remisi penuh) yang diamati dalam hasil interim adalah 71%, menunjukkan efek terapeutik yang lebih baik dibandingkan kisaran CRR 40-50% untuk tiga terapi CAR-T yang disetujui FDA saat ini di pasaran.
Curocell berencana untuk secara resmi mengumumkan hasil akhir dari Uji Klinis Fase 2 untuk “Anbal-cel” pada paruh pertama tahun depan dan mengajukan permohonan BLA ke Kementerian Pangan dan Obat-obatan Korea pada bulan September mendatang. Dimulai dari tahun persetujuan yang diharapkan pada 2025, perusahaan merencanakan peluncuran pasokan produk komersial dari satu-satunya fasilitas GMP berskala besar di Korea yang didedikasikan untuk produksi CAR-T dengan peralatan kelas dunia.
CEO Curocell, Gunsoo Kim mengatakan bahwa, “Saya sangat bangga bahwa kami dapat menyelesaikan Uji Klinis pertama di Korea untuk terapi CAR-T dalam waktu yang sangat singkat, yang saya yakini merupakan salah satu pencapaian paling luar biasa dalam sejarah pengembangan obat di Korea.” Ia menambahkan, “Kami akan berusaha sekuat tenaga untuk memperoleh persetujuan untuk Anbal-cel pada tahun 2025 dan memastikan pertumbuhan berkelanjutan perusahaan melalui ekspansi bisnis internasional di masa depan.”
Uji Klinis untuk “Anbal-cel” secara resmi dipilih oleh Korea Drug Development Fund (KDDF) pada tahun 2021 sebagai sasaran hibah pemerintah. Uji klinis ini dilakukan dengan dukungan Tim Proyek Pengembangan Obat Baru Nasional, yang didanai oleh Kementerian Ilmu Pengetahuan, ICT, dan Perencanaan Masa Depan, Kementerian Perdagangan, Industri dan Energi, serta Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan. (Nomor Proyek: HN21C0653)
- Gambaran Perusahaan
“Berjuang Melawan Keputusasaan: Curocell memimpin pengembangan imunoterapi kanker inovatif”
Curocell adalah perusahaan Korea pertama yang khusus mengembangkan terapi CAR-T, mengembangkan terapi sel CAR-T yang telah menjadi salah satu obat baru paling menjanjikan di dunia dalam beberapa tahun terakhir. Teknologi Curocell bertujuan untuk mengatasi keterbatasan imunoterapi kanker yang ada saat ini untuk mengobati berbagai jenis kanker. Curocell bekerja sama dengan para ahli terkemuka di berbagai bidang seperti pengembangan teknologi CAR-T, pengembangan biofarmasi, produksi dan GMP, serta bekerja sama dengan rumah sakit terkemuka di Korea untuk pengembangan sistematis terapi sel CAR-T baru. Curocell adalah perusahaan Korea pertama yang memperoleh persetujuan regulasi untuk melakukan uji klinis CAR-T, dan diakui secara luas sebagai perusahaan terkemuka di bidang terapi sel CAR-T di negara ini, memiliki fasilitas GMP berskala besar dengan peralatan kelas dunia untuk memproduksi produknya.
“Terapi sel CAR-T, imunoterapi kanker generasi berikutnya”
Terapi sel CAR-T (Chimeric Antigen Receptor-T) adalah imunoterapi kanker generasi berikutnya yang melibatkan modifikasi genetik sel T kekebalan pasien in vitro untuk mengekspresikan antigen yang secara khusus menargetkan sel kanker, kemudian memperkenalkan kembali ke pasien untuk menghancurkan kanker. Melalui proses memisahkan sel kekebalan pasien, memodifikasi gen mereka, dan membudidayakan secara massal, memungkinkan pencapaian remisi lengkap pada pasien leukemia terminal dengan hanya satu administrasi dimana tidak ada pilihan pengobatan lain yang tersedia.