Berita Indonesia Terbaru Hari Ini

FDA Menerima Permohonan IND Fase 1 Uji Klinis GC012F FasTCAR-T Gracell sebagai Pengobatan Baris Depan Mieloma Ganda

(SeaPRwire) –   Lebih memperluas pengembangan klinis FasTCAR-T GC012F dalam multiple myeloma saat uji klinis Amerika Serikat yang sedang berlangsung mengevaluasi terapi untuk pengobatan multiple myeloma yang kambuh/refraktori

SAN DIEGO dan SUZHOU, China dan SHANGHAI, China, 29 Januari 2024 — Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” atau “Perusahaan”, NASDAQ: GRCL), perusahaan bioteknologi klinis global yang didedikasikan untuk mengembangkan terapi sel inovatif dan sangat efektif untuk pengobatan kanker dan penyakit autoimun, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) Gracell, yang memungkinkan Perusahaan untuk memulai uji klinis Fase 1 di Amerika Serikat untuk pengobatan dini multiple myeloma (ELMM).

“Kami sangat senang menerima pemberitahuan IND AS ketiga kami untuk kandidat FasTCAR utama kami GC012F, sekarang memperluas investigasi yang disponsori perusahaan ke multiple myeloma dini,” kata Dr. William Cao, pendiri, Ketua dan Chief Executive Officer Gracell. “IND ini menandai tonggak penting karena kami memperluas upaya untuk menangani kebutuhan yang belum terpenuhi lebih awal dalam pengobatan multiple myeloma melalui pendekatan dual-targeting dan manufaktur FasTCAR GC012F, yang sudah menunjukkan janji besar untuk respons yang lebih dalam dan berkelanjutan. Hal ini juga membuka jalan bagi kami untuk menghasilkan data keamanan dan keefektifan khususnya pada pasien ELMM, yang memberi kami kesempatan untuk lebih mengeksplorasi dan mendefinisikan potensi peran GC012F di seluruh pengaturan pengobatan awal ini dimana ada kebutuhan mendalam untuk mendorong hasil yang lebih baik dan berkelanjutan.”

GC012F adalah terapi sel CAR-T autolog yang menargetkan dua antigen yaitu B cell maturation antigen (BCMA) dan CD19 dan memanfaatkan platform manufaktur FasTCAR Gracell berikutnya. Ini adalah pemberitahuan IND AS ketiga untuk GC012F. Selain studi ELMM, GC012F dievaluasi dalam studi Fase 1b/2 IND AS sedang berlangsung untuk pengobatan multiple myeloma yang kambuh/refraktori (RRMM) dan dalam uji klinis Fase 1/2 untuk pengobatan lupus eritematosus sistemik yang refraktori (rSLE) yang akan dimulai pada 2024. GC012F juga dievaluasi dalam empat uji klinis yang didanai peneliti (IIT) untuk pengobatan rSLE, RRMM, multiple myeloma baru didiagnosis (NDMM) dan non-Hodgkin B-sel B-NHL.

Dalam hasil klinis terbaru dari IIT NDMM yang disajikan pada Pertemuan Tahunan ke-65 American Society of Hematology dan Pameran pada Desember 2023, GC012F menunjukkan tingkat respons keseluruhan sebesar 100% dan tingkat respons stringent complete yang negatif terhadap residu minimum sebesar 95,5%.

Tentang GC012F
GC012F adalah terapi sel CAR-T autolog FasTCAR-enabled BCMA/CD19 dual-targeting Gracell, yang bertujuan untuk mengubah pengobatan kanker dan penyakit autoimun dengan mencari respons dalam dan berkelanjutan dengan profil keamanan yang lebih baik. Saat ini GC012F dievaluasi dalam studi klinis untuk berbagai kanker hematologis serta penyakit autoimun dan telah menunjukkan profil keamanan dan keefektifan yang konsisten kuat. Gracell telah memulai uji klinis Fase 1b/2 untuk mengevaluasi GC012F untuk pengobatan RRMM di Amerika Serikat dan uji klinis Fase 1/2 di China akan segera dimulai. IIT juga telah diluncurkan untuk mengevaluasi GC012F untuk pengobatan rSLE dan aplikasi IND untuk mempelajari GC012F dalam rSLE telah disetujui oleh FDA AS dan Administrasi Produk Medis Nasional China.

Tentang FasTCAR
Diperkanalkan pada tahun 2017, FasTCAR adalah platform manufaktur sel CAR-T autolog Gracell berikutnya hari. FasTCAR dirancang untuk memimpin generasi terapi sel berikutnya untuk kanker dan penyakit autoimun, dan meningkatkan hasil untuk pasien dengan meningkatkan efek, mengurangi biaya, dan memungkinkan lebih banyak pasien mengakses perawatan CAR-T kritis. FasTCAR secara dramatis mempersingkat produksi sel dari berminggu-minggu menjadi semalam, yang berpotensi mengurangi waktu tunggu pasien dan kemungkinan penyakit mereka untuk berkembang. Sel lebih lanjut, sel FasTCAR tampak lebih muda daripada sel CAR-T tradisional, membuat mereka lebih proliferatif dan efektif membunuh sel kanker.

Tentang Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) adalah perusahaan bioteknologi klinis global yang berdedikasi untuk menemukan dan mengembangkan terobosan terapi sel untuk pengobatan kanker dan penyakit autoimun. Dengan memanfaatkan platform teknologi inovatifnya FasTCAR dan TruUCAR serta modul teknologi SMART CARTTM, Gracell sedang mengembangkan portofolio produk kandidat autolog dan alolog yang kaya dalam tahap klinis dengan potensi untuk mengatasi tantangan industri utama yang masih ada dengan terapi CAR-T konvensional, termasuk waktu manufaktur yang panjang, kualitas sel yang suboptimal, biaya terapi tinggi, dan kurangnya terapi CAR-T efektif untuk tumor padat dan penyakit autoimun. Kandidat utama BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F saat ini dievaluasi dalam studi klinis untuk pengobatan multiple myeloma, B-NHL dan SLE. Untuk informasi lebih lanjut tentang Gracell, silakan kunjungi . Ikuti @GracellBio di .

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya. 

KONTAK MEDIA
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com 

Ben Shannon
ben.shannon@westwicke.com

KONTAK INVESTOR
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com

Stephanie Carrington
stephanie.carrington@westwicke.com