 |
- FDA memberikan Penetapan Terobosan Terapi untuk felzartamab dalam PMN berdasarkan data klinis positif dari M-PLACE, sebuah studi Fase 2 yang dipimpin oleh mitra I-Mab yaitu HI-Bio
- I-Mab memiliki hak pengembangan dan komersialisasi penuh untuk felzartamab di Tiongkok Daratan untuk semua indikasi, dengan data Fase 3 mieloma ganda yang diharapkan pada 2024, diikuti dengan rencana pengajuan BLA
ROCKVILLE, Md. dan SHANGHAI, 2 November 2023 — I-Mab (Nasdaq: IMAB) (“Perusahaan”), perusahaan bioteknologi global yang fokus membawa obat-obatan yang sangat berbeda bagi pasien di seluruh dunia melalui penemuan, pengembangan, dan komersialisasi imunoterapi dan biologi baru, dan HI-Bio, perusahaan bioteknologi klinis yang mengembangkan terapi target untuk pasien dengan penyakit imun yang parah (IMDs), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) untuk felzartamab, antibodi CD38 investigasi, untuk pengobatan nefropati membran primer (PMN).
“Keputusan FDA untuk memberikan penetapan Terapi Terobosan untuk felzartamab merupakan pengakuan atas data menjanjikan yang telah kami kumpulkan hingga saat ini, serta pengakuan atas kebutuhan untuk maju pesat dari terapi yang tersedia dalam pengobatan pasien dengan PMN,” kata Dr. Uptal Patel, Kepala Dokter Medis HI-Bio. “Kami yakin bahwa strategi deplesi seluler dengan felzartamab dalam PMN dapat diterapkan pada banyak penyakit imun yang disebabkan oleh antibodi yang dihasilkan dalam plasma sel CD38+. Untuk alasan itu, kami saat ini mengembangkan felzartamab dalam berbagai penyakit termasuk PMN, nefropati IgA, penolakan antibodi, dan nefritis lupus.”
FDA secara selektif memberikan Penetapan Terapi Terobosan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat yang dimaksudkan untuk mengobati kondisi serius atau mengancam jiwa, dan bukti klinis awal menunjukkan obat tersebut mungkin menunjukkan peningkatan yang substansial atas terapi yang tersedia pada endpoint klinis yang signifikan.
Penetapan untuk felzartamab didasarkan pada data klinis yang disampaikan kepada FDA, termasuk hasil dari M-PLACE, studi Fase 1b/2a bukti konsep, terbuka label. Analisis akhir dari studi M-PLACE telah diterima sebagai presentasi lisan di Pertemuan Tahunan American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2023 (Abstrak TH-OR27), yang akan berlangsung 1-5 November 2023, oleh Brad Rovin, M.D., Direktur Divisi Nefrologi di Ohio State University.
I-Mab memiliki hak penuh untuk mengembangkan dan memproduksi felzartamab untuk semua indikasi di Tiongkok Daratan yang mencakup Tiongkok Daratan, Hong Kong, Macau, dan Taiwan. I-Mab saat ini mengevaluasi felzartamab dalam onkologi dan penyakit autoimun. I-Mab saat ini melakukan studi Fase 3 pendaftaran felzartamab dalam kombinasi dengan lenalidomide dan deksametason sebagai pengobatan garis kedua untuk mieloma ganda (China) dengan progresi bebas penyakit (PFS) sebagai endpoint utama, dengan proyeksi pembacaan pada 2024, diikuti rencana pengajuan BLA.
“Kami sangat senang dengan potensi manfaat terapeutik felzartamab melalui Penetapan Terapi Terobosan ini oleh FDA, menyusul Penetapan Obat Langka yang diterima pada Mei,” kata Dr. Andrew Zhu, Presiden I-Mab. “Penetapan ini mewakili tonggak penting bagi I-Mab, mitra kami HI-Bio, dan komunitas PMN saat kami terus mengevaluasi felzartamab sebagai imunoterapi inovatif untuk berbagai indikasi, termasuk kanker dan penyakit autoimun.”
Tentang Nefropati Membran Primer (PMN)
PMN adalah penyakit ginjal autoimun yang jarang terjadi dan penyebab utama sindrom nefrotik (SN) pada orang dewasa di seluruh dunia. Permulaan dan diagnosis penyakit biasanya terjadi antara usia 40-50 tahun, dengan 80% pasien yang mengalami sindrom nefrotik (yaitu edema, proteinuria >3,5 g/hari, hipoalbuminemia). PMN ditandai dengan pembengkakan membran dasar glomerulus (MBD) akibat pembentukan dan deposisi kompleks imun di ruang antara podosit dan endotelium glomerular ginjal. Sekitar 80% kasus PMN disebabkan oleh autoantibodi yang mengenali fosfolipase A2 reseptor (PLA2R) yang diekspresikan pada podosit.
Tentang Felzartamab
Felzartamab adalah antibodi monoklonal manusia terapeutik investigasi yang ditargetkan terhadap CD38, protein yang diekspresikan pada sel plasma matang. Antibodi ditargetkan terhadap CD38 pada permukaan sel mieloma ganda, yang dikarakteristikkan sebagai salah satu antigen yang paling kuat dan merata diekspresikan pada permukaan sel plasma jahat. Menurut mekanisme tindakannya yang disarankan, antibodi merekrut sel-sel sistem kekebalan tubuh untuk membunuh tumor melalui sitotoksisitas tergantung antibodi (ADCC) dan fagositosis tergantung antibodi (ADCP). Antibodi tidak melibatkan sitotoksisitas tergantung komplemen, atau CDC, mekanisme kekebalan tambahan yang terlibat dalam pembunuhan sel tumor. Penelitian ilmiah menunjukkan bahwa antibodi anti-CD38 mungkin memiliki potensi terapeutik juga pada kanker lain serta penyakit autoimun. Berdasarkan perjanjian lisensi antara MorphoSys dan I-Mab yang ditandatangani pada November 2017, I-Mab memiliki hak eksklusif untuk pengembangan dan komersialisasi felzartamab untuk semua indikasi di Tiongkok Daratan, yang mencakup Tiongkok Daratan, Hong Kong, Macau, dan Taiwan. HI-Bio melisensikan felzartamab dari MorphoSys pada Juni 2022, dan memiliki hak eksklusif global untuk felzartamab dengan pengecualian Tiongkok Daratan.
Tentang I-Mab
I-Mab (Nasdaq: IMAB) adalah perusahaan bioteknologi global yang fokus membawa obat-obatan yang sangat berbeda bagi pasien di seluruh dunia melalui penemuan, pengembangan, dan komersialisasi imunoterapi dan biologi baru. Portofolio inovatif I-Mab didorong oleh strategi pengembangan Fast-to-Proof-of-Concept dan Fast-to-Market internal R&D, serta melalui kerja sama global. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi https://www.i-mabbiopharma.com/ dan ikuti kami di LinkedIn, Twitter, dan WeChat.
Pernyataan Pandangan Masa Depan I-Mab
Press release ini berisi pernyataan pandangan masa depan sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Amerika Serikat tahun 1995. Pernyataan-pernyataan tersebut melibatkan risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari yang diantisipasi.