ROCKVILLE, Md. dan SUZHOU, China, 6 Nov 2023 — Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 01801), perusahaan bioteknologi kelas dunia yang mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan berkualitas tinggi untuk pengobatan onkologi, metabolik, autoimun, oftalmologi dan penyakit besar lainnya, mempresentasikan data terbaru dari dua antibodi bispesifik oftalmik di Pertemuan Tahunan American Academy of Ophthalmology (AAO) 2023, termasuk studi klinis Fase 2 dari antibodi fusi bispesifik anti-VEGF dan anti-komplemen (IBI302) untuk degenerasi makula terkait usia (nAMD) dan studi klinis Fase 1 dari antibodi bispesifik anti-VEGF-A/Ang-2 (IBI324) untuk edema makula diabetes (DME).
Studi Fase 2 dari IBI302, Obat Target Ganda Anti-VEGF-Anti-Komplemen, untuk Pengobatan Degenerasi Makula Terkait Usia (nAMD)
Abstrak No.: PO509
Ini adalah studi klinis Fase 2 yang mengevaluasi efikasi dan keamanan IBI302 dalam pengobatan nAMD (ClinicalTrials.gov: NCT04820452). Total 231 subjek dengan nAMD secara acak dibagi menjadi 1: 1: 1 untuk menerima 2 mg IBI302, 4 mg IBI302, atau 2 mg aflibercept (3 dosis muatan bulanan diikuti dosis setiap 8 minggu hingga minggu 52). Titik akhir primer adalah perubahan dari baseline dalam penglihatan terbaik yang dikoreksi (BCVA) di mata studi pada minggu 36. Hasilnya menunjukkan bahwa:
- Keuntungan BCVA 2 mg/4 mg IBI302 tidak berbeda dengan 2 mg Aflibercept pada minggu 36: Perubahan rata-rata dari baseline dalam BCVA pada minggu 36 adalah +10,6 huruf di kelompok 2 mg IBI302, +11,4 huruf di kelompok 4 mg IBI302, dan +12,0 huruf di kelompok 2 mg aflibercept. Peningkatan ketebalan retina sentral (CST) sebanding di antara kelompok.
- Sinyal awal diamati untuk IBI302 dalam mencegah terjadinya atrofi makula dan fibrosis: Insidensi atrofi makula (MA) pada tomografi koherensi optik domain spektral (SD-OCT) dan fibrosis pada fotografi fundus warna (CFP) pada minggu 52 adalah 5,2% dan 16,9% di kelompok 2 mg IBI302, 5,2% dan 11,7% di kelompok 4 mg IBI302, dan 9,1% dan 14,3% di kelompok 2 mg aflibercept.
- Dari segi keamanan, insidensi efek samping serupa di kelompok 2 mg IBI302, kelompok 4 mg IBI302, dan kelompok 2 mg aflibercept. Tidak terjadi endoftalmitis atau vaskulitis retina di kelompok IBI302.
Studi Fase 1 dari IBI324 (Antibodi Bispesifik Anti-VEGF-A/Ang-2) untuk Edema Makula Diabetes (DME)
Abstrak No.: PO524
Ini adalah studi klinis Fase 1 yang mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan efikasi IBI324 dalam pengobatan DME (ClinicalTrials.gov: NCT05489718). Studi ini dibagi menjadi dua periode, periode dosis tunggal (SAD) dan periode dosis ganda (MAD). Hasilnya menunjukkan bahwa:
- Dari segi keamanan, dosis maksimum yang ditoleransi dalam studi adalah 4 mg/mata. Tidak terjadi efek samping serius ocular (SAE), inflamasi intraokular, atau toksisitas yang membatasi dosis (DLTs) selama studi.
- Dalam fase SAD, BCVA dan CST meningkat dari baseline hingga Hari 42 pasca-dosis di setiap kelompok dosis IBI324.
- Dalam fase MAD, BCVA meningkat dari baseline sebesar 6,7±5,4 huruf dan 7,7±4,7 huruf masing-masing di kelompok 2 mg dan 4 mg IBI324, oleh minggu keempat setelah dosis ketiga (Hari 84).
Peneliti utama dari dua studi klinis, Profesor Xiaodong Sun, Wakil Presiden Pusat Mata Rumah Sakit Rakyat Pertama Shanghai Jiao Tong University, dan Direktur Pusat Klinis Nasional untuk Penyakit Mata, menyatakan: “Baik degenerasi makula terkait usia (nAMD) dan edema makula diabetes (DME) adalah penyakit mata yang melibatkan daerah makula yang dapat menyebabkan kebutaan, dan dapat serius mempengaruhi kualitas hidup pasien. Agen anti-VEGF saat ini merupakan pilihan pengobatan garis depan dan dapat memperlambat perkembangan penyakit. Namun, obat anti-VEGF yang ada membutuhkan suntikan berulang dan pemantauan jangka panjang yang mempengaruhi kepatuhan pengobatan, menyebabkan efikasi pengobatan jangka panjang yang buruk pada banyak pasien. Mengembangkan obat multi-target berbasis anti-VEGF adalah tren pengembangan obat untuk penyakit fundus mata. Dua kandidat obat oftalmik, IBI302 dan IBI324, menunjukkan efikasi kuat pada pasien dengan nAMD dan DME, masing-masing, tanpa adanya sinyal risiko keamanan baru. Kami berharap bahwa eksplorasi obat multi-target dapat memberikan pilihan pengobatan alternatif bagi pasien dengan penyakit fundus.”
Dr. Lei Qian, Wakil Presiden Pengembangan Klinis Innovent, menyatakan: “Kami gembira untuk berbagi kemajuan pengembangan klinis terbaru obat-obatan oftalmik inovatif kami IBI302 dan IBI324 di konferensi AAO. IBI302 dan IBI324 telah menunjukkan hasil efikasi dan keamanan positif dalam nAMD dan DME, masing-masing. Uji klinis Fase 3 dengan dosis tinggi IBI302 dalam interval dosis yang diperpanjang baru-baru ini diinisiasi. Selain peningkatan penglihatan visual dan ketebalan retina, kami juga akan mengeksplorasi potensi anti-fibrotik dan pengurangan atrofi makula dari IBI302 dalam uji klinis tersebut. Kami berharap untuk memajukan kemajuan pengembangan klinis dan berharap obat-obatan inovatif Innovent dapat memberikan manfaat bagi lebih banyak pasien.”
Tentang Efdamrofusp Alfa (IBI302)
IBI302 adalah protein fusi bispesifik rekombinan sepenuhnya manusia dari Innovent Biologics dengan hak kekayaan intelektual global. Ujung N-terminal adalah domain VEGF yang dapat mengikat keluarga VEGF, memblokir sinyalasi jalur VEGF, menghambat proliferasi epitel pembuluh darah dan angiogenesis, serta meningkatkan permeabilitas dan mengurangi kebocoran. Ujung C-terminal IBI302 adalah domain pengikat komplemen yang dapat menghambat aktivasi jalur klasik dan alternatif komplemen melalui pengikatan spesifik C3b dan C4b, dan mengurangi respons inflamasi yang dimediasi oleh komplemen. IBI302 dapat menunjukkan efek terapinya dengan menghambat jalur angiogenesis VEGF dan aktivasi komplemen.
Tentang IBI324
IBI324 adalah antibodi bispesifik anti-VEGF dan anti-Ang-2 rekombinan sepenuhnya manusia yang dikembangkan oleh Innovent Biologics. Ujung N-terminal dapat memblokir jalur sinyalasi VEGF-A dan menghambat pertumbuhan serta proliferasi endotel pembuluh darah, dengan demikian menghambat angiogenesis, mengurangi kebocoran pembuluh darah. Ujung C-terminal IBI324 adalah domain pengikat Ang-2 yang disaring oleh Innovent yang dapat menghambat secara spesifik pengikatan Ang-2 ke reseptor Tie-2, dan dengan demikian meningkatkan sensitivitas terhadap faktor inflamasi lainnya, lebih stabilisasi pembuluh darah dan menghambat kebocoran pembuluh darah. IBI324 dapat menghambat inflamasi yang dimediasi oleh VEGF-A dan Ang-2, yang mungkin memberikan manfaat klinis lebih bagi pasien DME.
Tentang Innovent
Terinspirasi oleh semangat “Mulai dengan Integritas, Berhasil melalui Aksi,” misi Innovent adalah menemukan dan mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan produk bioteknologi berkualitas tinggi yang terjangkau bagi orang biasa. Didirikan pada tahun 2011, Innovent berkomitmen menemukan dan mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan inovatif berkualitas tinggi untuk pengobatan onkologi, autoimun, kardiovaskular dan metabolik, serta oftalmologi untuk meningkatkan kualitas hidup pasien. Innovent memiliki 10 produk di pasar, termasuk TYVYT® (Sintilimab Injection), BYVASDA® (Bevacizumab Injection), SULINNO® (Adalimumab Injection), HALPRYZA® (Rituximab Injection), Pemazyre® (Pemigatinib Oral Inhibitor), olverembatinib, Cyramza® (Ramucirumab Injection), Retsevmo® (Selpercatinib Capsules), FUCASO® (Equecabtagene Autoleucel Injection) dan SINTBILO® (Tafolecimab Injection). Selain itu, 7 aset berada dalam uji klinis Fase III atau uji klinis kunci, dan 17 molekul lebih berada dalam tahap klinis awal.
Innovent juga telah memasuki 30 kolaborasi strategis dengan Eli Lilly, Roche, Sanofi, Adimab, Incyte, Pusat Kanker MD Anderson dan mitra internasional lainnya. Kami berupaya bekerja sama dengan banyak mitra untuk membantu majukan industri bioteknologi, meningkatkan ketersediaan obat dan meningkatkan kualitas hidup pasien. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: www.innoventbio.com. dan www.linkedin.com/company/innovent-biologics/
Pernyataan Pandangan ke Depan
Berita ini mungkin berisi pernyataan pandangan ke depan tertentu yang, secara alami, tunduk pada risiko dan ketidakpastian signifikan. Kata-kata