HONG KONG, 30 Oktober 2023 — Akeso (9926.HK) mengumumkan bahwa hasil uji klinis fase Ib untuk antibodi bispesifik PD-1/VEGF (ivonecimab AK112/SMT112) sebagai terapi garis depan atau kedua untuk kanker paru-paru non-kecil (non-small-cell lung cancer/NSCLC) lanjut atau metastatik yang belum pernah menerima imunoterapi telah diterbitkan di Jurnal Onkologi Toraks (Journal of Thoracic Oncology/JTO), jurnal resmi dari Asosiasi Internasional untuk Studi Kanker Paru-paru (International Association for the Study of Lung Cancer/IASLC). Peneliti utama dari studi ini adalah Prof. Caicun Zhou, MD, PhD, dari Rumah Sakit Paru Shanghai, yang terafiliasi dengan Universitas Tongji.
Sebelumnya, hasil klinis ivonescimab dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk NSCLC telah diterbitkan di eClinical Medicine (bagian dari The Lancet). Hasil monoterapi yang diterbitkan di JTO mewakili pengakuan klinis yang signifikan terhadap nilai klinis ivonescimab.
Uji klinis fase Ib yang diterbitkan di JTO bertujuan untuk menentukan dosis optimal, keamanan, dan efikasi ivonescimab sebagai monoterapi garis depan atau kedua untuk pasien NSCLC lanjut. Data awal tentang ivonescimab dalam NSCLC juga disajikan pada pertemuan American Society of Clinical Oncology (ASCO) tahun 2022.
Dari data yang diterbitkan di JTO, pasien dengan NSCLC lanjut atau metastatik dapat mendapat manfaat dari monoterapi ivonescimab terlepas dari dosis perlakuan, riwayat perlakuan sebelumnya, dan ekspresi PD-L1. Data ini didasarkan pada follow up rata-rata 10,4 bulan (hingga 5 Oktober 2022). Lebih lanjut, data terbaru dari studi (dengan follow up rata-rata 19,3 bulan) hingga 30 Juni 2023 menunjukkan peningkatan keamanan dan manfaat kelangsungan hidup monoterapi ivonescimab.
Saat ini, menyusul penerimaan aplikasi pemasaran dengan review prioritas ivonescimab oleh Pusat Evaluasi Obat (Center for Drug Evaluation/CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional Cina (China National Medical Products Administration/NMPA), empat uji klinis fase III registrasi telah diinisiasi/sedang dilakukan di seluruh dunia, termasuk tiga uji silang kepala dengan antibodi monoklonal PD-1 sebagai obat kontrol positif, dan dua uji klinik internasional multi-pusat.
Tentang Ivonescimab (antibodi bispesifik PD-1/VEGF)
Ivonescimab adalah antibodi bispesifik PD-1/VEGF potensial investigasi pertama di kelasnya yang ditemukan oleh Akeso dan dipercaya sebagai antibodi bispesifik PD-1/VEGF yang paling maju di klinik. Ivonescimab menggabungkan efek imunoterapi melalui blokade PD-1 dengan efek anti-angiogenesis yang terkait dengan blokade VEGF ke dalam satu molekul. Ivonescimab saat ini terlibat dalam beberapa uji klinis fase III di seluruh dunia.
Pada Desember 2022, Akeso menandatangani kesepakatan kolaborasi dan lisensi hingga US$5 miliar dengan Summit Therapeutics (“Summit”). Akeso melisensikan hak eksklusif untuk ivonescimab (PD-1/VEGF) untuk pengembangan dan komersialisasi di Amerika Serikat, Kanada, Eropa, dan Jepang kepada Summit. Akeso akan mempertahankan hak pengembangan dan komersialisasi untuk sisa dunia termasuk Cina. Ivonescimab dikenal sebagai AK112 untuk kode R&D Akeso di Cina dan Australia, dan sebagai SMT112 untuk wilayah lisensi Summit.
Tentang Akeso, Inc.
Akeso (HKEX: 09926) adalah perusahaan biofarmaka komersial yang berkomitmen untuk menemukan, mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan obat-obatan inovatif yang menangani kebutuhan medis global yang signifikan. Sejak pendiriannya, kami telah mendirikan sistem inovasi R&D yang terintegrasi dan unik dengan platform pengembangan obat ujung ke ujung (ACE Platform) dan teknologi pengembangan antibodi bispesifik (Tetrabody) sebagai komponen fundamental, sistem manufaktur GMP, dan sistem komersialisasi dengan mode operasi maju.
Akeso sedang aktif mengembangkan berbagai portofolio lebih dari 30 aset inovatif di bidang seperti kanker, penyakit autoimun, inflamasi, penyakit metabolik, dan bidang terapi lainnya. Di antara aset-aset tersebut, 19 aset telah memasuki tahap klinis, dengan 3 obat inovatif yang sudah disetujui, NDA untuk 4 obat dan 6 indikasi diterima, dan 13 uji klinis fase III sedang berlangsung. Dengan menggunakan teknologi bispesifik Tetrabody miliknya, Akeso berhasil mengembangkan obat bispesifik PD-1/CTLA-4 pertama ke pasar. Selain itu, perusahaan memiliki lima obat bispesifik antibodi lainnya dalam tahap klinis, termasuk ivonescimab (PD-1/VEGF), PD-1/LAG-3, TIGIT/TGF-Beta, PD-1/CD73, dan bispesifik claudin18.2/CD47.
Pada Juni 2022, cadonilimab disetujui oleh NMPA dan menjadi obat IO bispesifik komersial pertama di dunia. Produk onkologi Akeso lainnya yang ditemukan dan dikembangkan secara internal, penpulimab (antibodi PD-1), mendapat persetujuan pemasaran di Cina pada Agustus 2021. Pada Desember 2022, Akeso menandatangani kesepakatan kolaborasi dan lisensi hingga US$5 miliar dengan Summit Therapeutics untuk mempercepat pengembangan dan komersialisasi global ivonescimab. Pada Agustus, pengajuan NDA ivonescimab diterima oleh NMPA Cina dan diberi Review Prioritas. Akeso terdaftar di Papan Utama Bursa Efek Hong Kong.
Hubungi Hubungan Masyarakat Akeso:
PR@akesobio.com
Hubungi Pengembangan Bisnis Akeso:
bd@akesobio.com