 |
(SeaPRwire) – – Lunit INSIGHT DBT menerima persetujuan FDA 510(k), siap memasuki pasar DBT terbesar di dunia
SEOUL, Korea Selatan, 14 Nov 2023 — Lunit (KRX:328130.KQ), penyedia solusi diagnostik dan terapi kanker berbasis AI terkemuka, hari ini mengumumkan bahwa telah menerima persetujuan 510(k) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk solusi analisis Tomografi Payudara 3D (DBT) berbasis AI-nya, Lunit INSIGHT DBT. Persetujuan ini merupakan langkah besar dalam perang melawan kanker payudara, memungkinkan Lunit untuk melakukan masukan penuh ke pasar pemeriksaan payudara AS.
Solusi analisis Tomografi Payudara 3D berbasis AI Lunit, Lunit INSIGHT DBT
Lunit INSIGHT DBT adalah algoritma AI yang dikembangkan untuk menganalisis gambar 3D yang dihasilkan peralatan DBT. Pemeriksaan DBT menawarkan diagnosis kanker payudara yang lebih cepat dan akurat dibandingkan pemeriksaan mamografi tradisional 2D.
Dengan kemampuan DBT untuk memberikan pemeriksaan kanker payudara yang lebih presisi, permintaan atas teknologi ini tinggi, terutama di lembaga medis terkemuka di AS, yang mencakup lebih dari 64% permintaan global untuk DBT. Per November 2023, 88% dari total 8.850 fasilitas di AS yang disertifikasi oleh Undang-Undang Standar Kualitas Mamografi dan Program (MQSA) adalah unit yang disertifikasi dengan DBT.[1]
“AS adalah pemain terbesar di pasar pemeriksaan payudara global, dengan pangsa pasar mencapai 40%. Lebih dari 40 juta pemeriksaan mamografi dilaporkan setiap tahun di AS,” kata Brandon Suh, CEO Lunit. “Mengingat pengaruh pasar substansial ini, mendapatkan persetujuan FDA untuk Lunit INSIGHT DBT tidak hanya memperkuat kehadiran kami di pasar terbesar tetapi juga menandai tonggak penting dalam misi kami untuk merevolusi diagnosis kanker payudara dan akhirnya menyelamatkan lebih banyak nyawa.”
Dengan persetujuan FDA terbaru ini, Lunit terus melangkah maju dalam upaya membawa teknologi pencitraan payudara berbasis AI ke garis depan diagnosis kanker, dengan janji masa depan di mana deteksi dini dan pengobatan kanker payudara menjadi lebih terjangkau dan akurat.
Persetujuan FDA ini mengikuti pencapaian Lunit sebelumnya pada November 2021, ketika menerima persetujuan FDA untuk solusi triase sinar-X dada berbasis AI ‘Lunit INSIGHT CXR Triage’ dan untuk solusi analisis mamografi berbasis AI ‘Lunit INSIGHT MMG.’ Selain itu, Lunit INSIGHT DBT telah disetujui untuk Eropa dengan mendapatkan tanda CE berdasarkan Peraturan Perangkat Medis Eropa terbaru (EU MDR) sejak Maret 2023.
Tentang Lunit
Lunit adalah perusahaan AI berbasis deep learning yang bermisi menaklukkan kanker. Fokus kami adalah mengembangkan solusi diagnostik dan terapi berbasis AI untuk diagnosis presisi dan terapi, memastikan diagnosis dan perawatan yang tepat untuk setiap pasien. Lunit berdedikasi untuk mengembangkan analisis gambar medis terdepan dan biomarker berbasis AI melalui teknologi terdepan.
Didirikan pada 2013, Lunit telah diakui di seluruh dunia karena teknologi canggih dan terdepannya serta penerapannya pada gambar medis. Sebagai perusahaan AI medis yang berlandaskan bukti klinis, temuan perusahaan ini dipresentasikan di jurnal peer-reviewed terkemuka seperti Journal of Clinical Oncology dan Lancet Digital Health, serta konferensi global seperti ASCO dan RSNA.
Setelah menerima persetujuan FDA dan Tanda CE, suite produk utama kami Lunit INSIGHT secara klinis digunakan di sekitar 2.000+ rumah sakit dan lembaga medis di lebih dari 40 negara. Lunit berkantor pusat di Seoul, Korea Selatan, dengan kantor dan perwakilan di seluruh dunia. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi .
[1] Statistik Nasional MQSA:
Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.
Sektor: Top Story, Daily News
SeaPRwire menyediakan layanan distribusi siaran pers kepada klien global dalam berbagai bahasa(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingdaoTimes, SingaporeEra, AsiaEase; Thailand: THNewson, THNewswire; Indonesia: IDNewsZone, LiveBerita; Philippines: PHTune, PHHit, PHBizNews; Malaysia: DataDurian, PressMalaysia; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: EAStory, TaiwanPR; Germany: NachMedia, dePresseNow)