FOSTER CITY, Calif., 22 September 2023 — MicuRx Pharmaceuticals, Inc., sebuah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada penemuan dan pengembangan terapi anti-infeksi baru untuk mengobati infeksi yang mengancam jiwa, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan Penyakit Infeksi yang Memenuhi Syarat (QIDP) dan Penunjukan Jalur Cepat berdasarkan Undang-Undang Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) untuk contezolid (MRX-I) tablet dan contezolid acefosamil (MRX-4) tablet dan intravena sebagai antibiotik oksazolidinon baru untuk pengobatan infeksi kaki diabetik (DFI) sedang hingga parah tanpa osteomielitis yang menyertai. Contezolid oral dan contezolid acefosamil intravena (IV) saat ini sedang dipelajari dalam uji klinis Fase 3 global dalam pengobatan pasien dengan DFI. Penunjukan QIDP memberikan kedua produk perpanjangan 5 tahun atas ketentuan eksklusivitas data dan kelayakan untuk Tinjauan Prioritas Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk DFI begitu diajukan. Kedua produk sebelumnya diberikan penunjukan QIDP dan Jalur Cepat pada 2018 untuk pengobatan infeksi kulit dan struktur kulit akut bakterial (ABSSSI).
MicuRx Pharmaceuticals
Penunjukan QIDP dan Jalur Cepat dibuat sebagai bagian dari Undang-Undang Keselamatan dan Inovasi Badan Pengawas Obat dan Makanan, FDASIA (Juni 2012), Judul VIII – Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act, untuk mendorong pengembangan pengobatan untuk organisme resisten antibiotik yang diketahui menyebabkan infeksi serius atau mengancam jiwa.
“Kami senang mendapatkan penunjukan QIDP dan Jalur Cepat untuk DFI sebagai pengakuan bahwa contezolid dan contezolid acefosamil adalah agen baru untuk memenuhi kebutuhan penting yang belum terpenuhi dalam infeksi yang umum dan menantang ini”, kata Dr Zhengyu Yuan, Chief Executive Officer di MicuRx.
Sekitar 18,6 juta orang di seluruh dunia terkena luka kaki diabetik setiap tahun, termasuk 1,6 juta orang di Amerika Serikat. Sekitar setengah dari luka menjadi terinfeksi dan dapat menyebabkan morbiditas dan mortalitas yang signifikan. Ketika kurang atau tidak diobati, infeksi DFI parah dapat berkembang menjadi osteomielitis (infeksi tulang), kerusakan jaringan dan tulang yang signifikan, dan mengakibatkan amputasi anggota badan yang terinfeksi dalam 17% kasus luka diabetik.[1] Prevalensi DFI meningkat seiring meningkatnya prevalensi diabetes di seluruh dunia.
Dengan aktivitas mikrobiologis yang sangat baik terhadap bakteri Gram-positif umum, contezolid dan contezolid acefosamil diposisikan dengan baik untuk memberi manfaat pada pasien DFI, terutama karena Staphylococcus aureus resisten metisilin (MRSA). Staphylococcus sp. adalah bakteri paling umum yang menyebabkan DFI, dan tingkat resistensi metisilin pada S. aureus tetap tinggi berkisar 25-65% dengan variasi regional yang luas di AS.
Mengingat kesulitan dan signifikansi infeksi kaki diabetik, pasien diobati selama 2-6 minggu atau lebih. Banyak produk yang efektif melawan MRSA sering hanya tersedia dalam formulasi IV dan dapat menyebabkan toksisitas yang signifikan. “Contezolid dan contezolid acefosamil telah menunjukkan profil keamanan yang sangat baik, terutama untuk potensi hematologis yang berkurang, dalam studi klinis kami dan setelah dua tahun data dunia nyata di pasar di China“, kata Dr Regis Vilchez, Chief Medical Officer di MicuRx. “Kami percaya bahwa MicuRx dapat menawarkan pilihan baru yang penting untuk pengobatan DFI dengan fleksibilitas formulasi oral dan IV.”
Untuk informasi lebih lanjut, hubungi info@micurx.com.
Tentang MicuRx Pharmaceuticals, Inc.
MicuRx adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada terapi baru untuk penyakit infeksi. Dengan kekayaan intelektual independen dan daya saing global, kami berkomitmen pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat inovatif untuk kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Sejak didirikan pada 2007, MicuRx telah memegang prinsip “Terapi yang lebih baik melalui obat unggul”, berfokus pada masalah resistensi antimikroba global yang semakin serius.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web resmi MicuRx Pharmaceuticals di www.micurxchina.com.
Tentang Contezolid dan Contezolid Acefosamil
Tablet contezolid dan MRX-4 adalah obat antimikroba inovatif dengan hak kekayaan intelektual global yang dikembangkan oleh MicuRx Pharmaceuticals. Tablet contezolid disetujui oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) pada 1 Juni 2021 di China, untuk pengobatan infeksi kulit dan jaringan lunak kompleks, menandai persetujuan global pertama obat ini. MRX-4, dikembangkan berdasarkan tablet Contezolid, berfungsi sebagai prodrug dari Contezolid.
Tentang Infeksi Kaki Diabetik
Sekitar 18,6 juta orang di seluruh dunia terkena luka kaki diabetik setiap tahun, termasuk 1,6 juta orang di Amerika Serikat. Faktor neurologis, vaskular, dan biomekanik berkontribusi pada ulserasi kaki diabetik. Sekitar 50% hingga 60% luka menjadi terinfeksi, dengan hingga 20% di antaranya memerlukan rawat inap. Antara 15-20% infeksi sedang hingga parah menyebabkan amputasi ekstremitas bawah.[1] Setiap tahun, lebih dari 1 juta orang dengan diabetes kehilangan setidaknya sebagian kaki mereka sebagai akibat komplikasi diabetes. Ini menerjemahkan estimasi bahwa setiap 20 detik sebuah kaki hilang karena diabetes di suatu tempat di dunia.[2] Biaya langsung mengobati luka kaki diabetik di AS diperkirakan $9 miliar hingga $13 miliar per tahun. Tingkat mortalitas 5 tahun untuk individu dengan luka kaki diabetik adalah sekitar 30%, melebihi 70% bagi mereka dengan amputasi besar.[1]
[1] Armstrong et al, JAMA 2023. Diabetic Foot Ulcers – A Review. JAMA. 2023;330(1):62-75. doi:10.1001/jama.2023.10578
[2] Bakker et al, Diabetes Metabolism Research Review 2015. The 2015 IWGDF guidance documents on prevention and management of foot problems in diabetes: development of an evidence-based global consensus. https://doi.org/10.1002/dmrr.2694