SHENZHEN, Cina, 10 Nov 2023 — Pada 9 November 2023, ImmVira mengumumkan penyelesaian sukses Studi Klinis Fase I yang dilakukan pada pasien stadium akhir dengan berbagai jenis tumor untuk produk onkolitik intravena kami, MVR-T3011 IV, di Amerika Serikat. Tonggak penting ini ditandai dengan hasil keamanan yang luar biasa dari produk tersebut dan efikasi awal untuk indikasi tertentu. Secara bersamaan, serangkaian penelitian komprehensif tentang farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) dan respon imun juga dilakukan, menghasilkan data pertama tangan berharga untuk memandu studi klinis Fase II mendatang.
Per 31 Oktober 2023, 17 pasien (17/18, 94,4%) mengalami Efek Samping yang Muncul Selama Pengobatan (TEAEs), dengan 16 pasien (16/18, 88,89%) melaporkan Efek Samping Terkait Pengobatan (TRAEs) yang berhubungan dengan obat. Terutama, semua efek samping ini bersifat ringan derajat 1 atau 2, dan tidak ada TRAEs derajat 3 atau lebih tinggi yang diamati. TEAEs dengan insidens di atas 20% termasuk nyeri perut (4/18, 22,2%), infeksi saluran kemih (5/18, 27,28%), mual (6/18, 33,3%), hipokalemia (4/18, 22,2%) dan hipotensi (6/18, 33,3%). 7 pasien (7/18, 38,89%) mengalami Kejadian Serius (SAEs), tidak satupun yang berhubungan dengan obat.
Secara keseluruhan, MVR-T3011 IV menunjukkan profil keamanan yang sangat baik pada Studi Klinis Fase I. Saat ini, terdapat 12 pasien yang dapat dievaluasi. Menurut RECIST 1.1, pasien dengan kanker endometrium, usus buntu, dan kandung empedu menunjukkan penurunan yang signifikan dalam beban tumor. Pengurangan maksimum melebihi 15% dibandingkan baseline.
Secara bersamaan, Perusahaan sedang melakukan serangkaian studi eksplorasi klinis di Cina untuk berbagai jenis tumor. Dengan menggabungkan data PK/PD dari Studi Klinis Fase I di Amerika Serikat dan Cina, tujuan kami adalah merancang strategi pengembangan untuk Studi Klinis Fase II pendaftaran yang menargetkan kebutuhan klinis yang belum terpenuhi secara nyata.
Ketua Dewan dan CEO Dr. Grace Guoying Zhou mengatakan bahwa, “Pengembangan produk virus onkolitik yang diberikan secara intravena telah lama menjadi bottleneck yang menantang. Virus onkolitik harus mengatasi berbagai rintangan, seperti netralisasi oleh antibodi atau risiko badai sitokin, agar dapat secara efektif mencapai lokasi tumor dengan jumlah virus yang cukup untuk mencapai efek anti-tumor. Dengan hasil Studi Klinis Fase I MVR-T3011 IV yang berhasil, produk virus herpes onkolitik intravena klinis tahap pertama di dunia, perusahaan kami sekarang sepenuhnya yakin dan berkomitmen untuk mempercepat eksplorasi klinis dalam kanker kolorektal, kanker paru-paru non-kecil, dan indikasi lainnya, termasuk kombinasi pengobatan dengan penghambat checkpoint imun atau kemoterapi. Tujuan kami adalah memberikan manfaat viroterapi onkolitik intravena kepada pasien kanker secepat mungkin.”
Tentang MVR-T3011
MVR-T3011, produk paten oHSV ImmVira, adalah virus herpes onkolitik yang direkayasa secara genetis, yang bertujuan untuk mencapai profil yang paling menguntungkan dari HSV-1 yang terattenuasi dengan potensi replikasi di sel-sel tumor dan replikasi yang sangat terbatas di sel-sel normal. Inkorporasinya dengan dua gen ekson yang tervalidasi terbaru dan teruji, antibodi PD-1 dan IL-12, lebih lanjut meningkatkan respon imun di mikrolingkungan tumor.
Tentang ImmVira
ImmVira adalah perusahaan bioteknologi yang fokus mengembangkan dan mensintesis platform pengiriman vektor biologis. Perusahaan telah membangun platform terintegrasi sepenuhnya OVPENS (Open Vector+ Potent, Enabling, Novel & Safe) dengan ilmu pengetahuan, teknologi dan keahlian CMC yang solid, dan tiga subplatform turunan termasuk Virus Onkolitik, Vaksin Kanker dan Ekosom Biosintetik, untuk mendukung penelitian dan pengembangan berkelanjutan, studi klinis dan komersialisasi terapi kombinasi dan mono terbaik yang didorong oleh manfaat klinis di bidang onkologi dan non-onkologi.