YANTAI, Tiongkok, 30 Okt 2023 — Boan Biotech (6955.HK) mengumumkan hari ini bahwa pasien pertama dalam uji klinis fase III dari Nivolumab Injection (BA1104) di Tiongkok telah didaftarkan. BA1104 adalah biosimilar pertama untuk Opdivo® yang menjalani studi fase III di Tiongkok.
Nivolumab adalah antibodi monoklonal yang dapat meningkatkan respon imun sel-T terhadap tumor dengan mencegah reseptor kematian program 1 (PD-1) dari mengikat ligandanya PD-L1 dan PD-L2. Sebagai obat antikanker beragam, Nivolumab telah disetujui untuk berbagai indikasi baik di Tiongkok maupun di luar negeri. Ini termasuk penggunaannya sebagai neoadjuvant, adjuvant, atau terapi garis depan atau selanjutnya untuk kanker lanjut atau metastatik. Ia dapat digunakan sebagai pengobatan tunggal, dikombinasikan dengan kemoterapi, atau bersama dengan inhibitor checkpoint imun baru. Nivolumab telah menjadi produk terapi dasar untuk berbagai jenis tumor padat.
Pengembangan BA1104 mengikuti pedoman terkait biosimilar. Studi pra-klinis menunjukkan bahwa BA1104 sangat mirip dengan Opdivo® dalam aktivitas farmakologis dan non-klinis. Hasil uji klinis fase I yang telah selesai mendukung demonstrasi biosimilaritas terhadap Opdivo® dalam hal farmakokinetika (PK), keamanan, dan imunogenisitas, dan semua titik akhir studi terpenuhi. Uji klinis fase III adalah studi acak ganda buta, berpusat di beberapa pusat yang dirancang untuk membandingkan efikasi, keamanan, dan imunogenisitas BA1104 dan Opdivo® yang dikombinasikan secara berturut-turut dengan kemoterapi pada pasien dengan kanker esofagus sel skuamosa lanjut atau metastatik. Menurut Pedoman Evaluasi Kesamaan dan Ekstrapolasi Indikasi Biosimilar yang dikeluarkan oleh Pusat Evaluasi Obat Nasional, setelah penyelesaian uji klinis fase III, BA1104 dapat mengajukan dan disetujui untuk semua indikasi yang sama dengan Opdivo® di Tiongkok.
Imunoterapi seperti inhibitor PD-1 telah menjadi salah satu pengobatan primer untuk berbagai jenis kanker di seluruh dunia, dan secara konsisten telah menunjukkan nilai klinis dan potensi di pasar. Data publik menunjukkan bahwa Opdivo®, inhibitor PD-1 pertama yang disetujui di dunia, mencapai penjualan global sekitar USD 8,249 miliar pada tahun 2022. Frost & Sullivan memprediksi bahwa pasar untuk anti-PD-1/L1 di Tiongkok akan mencapai RMB 29,8 miliar pada tahun 2025, dengan tingkat pertumbuhan tahunan komposit sebesar 63,4% dari tahun 2018 hingga 2025.
Dr. Dou Changlin, Presiden Penelitian dan Pengembangan serta Chief Operating Officer di Boan Biotech, mengatakan: “Sebagai obat antikanker dasar, inhibitor PD-1 memiliki berbagai indikasi dan potensi penggunaan dalam kombinasi dengan obat lain, yang menjanjikan untuk mengobati berbagai jenis kanker dan memenuhi kebutuhan pasien. Kami berada di garis depan mengembangkan Nivolumab sebagai biosimilar di Tiongkok berkat kemampuan CMC dan manajemen penelitian dan pengembangan kami yang kuat. Kami akan mempercepat pengembangan klinisnya dan mengeksplorasi potensinya untuk dikombinasikan dengan antibodi inovatif lainnya dalam pipeline kami seperti BA1106 (inhibitor checkpoint imun baru), BA1301 (konjugat antibodi-obat), dan BA1202 (bispesifik CD3/CEA). Hal ini akan membuat pipeline kami semakin kuat.”
Boan Biotech telah membangun portofolio yang kuat berkat kemampuan inovasi internalnya. Selain 2 produk komersial, perusahaan juga memiliki 7 antibodi inovatif dan 4 biosimilar dalam pipeline-nya. Untuk memenuhi kebutuhan pengobatan yang mendesak bagi pasien, perusahaan telah mengembangkan berbagai antibodi monoklonal, antibodi bispesifik, dan ADC yang menonjol di antara obat penelitian dengan kelas yang sama, menargetkan CD25, CEA/CD3, IL-4Rα, Claudin 18.2, dan lain-lain. Pada saat yang sama, semua biosimilar dalam pipeline perusahaan dekat dengan peluncuran komersial. Pengembangannya adalah yang tercepat atau termasuk yang tercepat di Tiongkok, memiliki keunggulan pelopor untuk peluncuran komersial. Selain itu, perusahaan juga berupaya mendaftarkan atau melakukan uji klinis untuk beberapa kandidat dalam pipeline-nya di luar negeri di pasar seperti Eropa, Amerika Serikat, dan Jepang.
Tentang Boan Biotech
Boan Biotech (6955.HK) adalah perusahaan bioteknologi terintegrasi yang mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan biologi, dengan fokus pada onkologi, penyakit autoimun, oftalmologi, dan penyakit metabolik. Kegiatan penelitian obat perusahaan berputar di sekitar beberapa platform: Platform Teknologi Tikus Transgenik Antibodi Manusia dan Teknologi Pencarian Fage, Platform Teknologi Bispesifik Sel-T, Platform Teknologi ADC, dan Platform Terapi Sel.
Boan Biotech beroperasi di seluruh rantai nilai industri mulai dari penemuan antibodi, pengembangan sel induk, pengembangan proses hulu dan hilir, pengembangan metode analisis dan bioanalisis, transfer teknologi, penelitian non-klinis, penelitian klinis, urusan peraturan dan pendaftaran, hingga produksi komersial. Di bidang terapi sel, Boan Biotech fokus pada generasi baru teknologi CAR-T yang disempurnakan dan teratur, mengembangkan perawatan yang lebih aman, efektif, dan terjangkau bagi pasien.
Portofolio Boan Biotech mencakup dua produk komersial. Pipelinenya mencakup berbagai kandidat biologi baru sebagai kandidat obat yang dilindungi hak kekayaan intelektual internasionalnya dan sejumlah kandidat biosimilar. Selain Tiongkok, perusahaan juga mengembangkan produk bioteknologi di pasar luar negeri, termasuk AS dan UE. Dengan portofolio yang berbeda dan kemampuan komersial yang teruji, Boan Biotech beroperasi di seluruh rantai nilai industri mulai dari penelitian dan pengembangan hingga manufaktur dan komersialisasi. Ini telah meletakkan dasar yang kokoh untuk pertumbuhan berkualitas tinggi jangka panjangnya.