- Melbourne perusahaan oftalmologi PolyActiva sedang mengembangkan implan mata biodegradable unik yang menyediakan pengiriman obat selama 6 bulan untuk pasien dengan glaukoma, penyebab kedua buta permanen yang paling umum.
- Hasil awal Fase 2a menunjukkan penurunan tekanan intraokular yang berkelanjutan >20% setelah 6 bulan dengan profil keamanan yang menguntungkan; 8 (dari 17 subjek) berhasil didosisi dengan implan kedua.
- Implan ini adalah implan mata biodegradable pertama dalam pengembangan yang memiliki potensi untuk digunakan secara aman untuk redosis berulang.
MELBOURNE, Australia, 3 Nov. 2023 — PolyActiva adalah perusahaan oftalmologi berbasis Melbourne yang sedang mengembangkan platform pengiriman obat paten baru. Hari ini perusahaan melaporkan hasil awal menjanjikan dari studi klinis Fase 2a sedang berlangsung untuk Implan Mata PA5108 pada subjek dengan glaukoma ringan hingga sedang. Implan mata ini dirancang untuk mengirimkan obat latanoprost selama 6 bulan dan biodegradable, memungkinkan redosis. Pada kohort awal, PA5108 menunjukkan penurunan tekanan intraokular (IOP) >20% pada minggu ke-12 dan ke-26. Pada kohort lebih lanjut, profil biodegradasi cepat implan juga telah memungkinkan delapan (8) pasien sampai saat ini menerima implan kedua pada minggu ke-21, menyediakan terapi berkelanjutan dan tidak terputus, tanpa efek samping terkait produk.
“Untuk implan mata agar akhirnya dapat menggantikan tetes mata harian untuk pengobatan glaukoma, mereka perlu cocok untuk administrasi berulang, yang telah menjadi tujuan utama program pengembangan PolyActiva. Hasil Fase 2a kami menunjukkan kami berada dalam posisi yang baik untuk memenuhi tujuan itu,” kata Vanessa Waddell, CEO PolyActiva.
Mengobati glaukoma dengan tetes mata harian telah menjadi pijakan terapi glaukoma, namun antara 41-90% pasien tidak benar-benar memberikan tetesnya setelah satu tahun. Perawatan yang tidak efektif dan kepatuhan yang buruk dapat mempercepat kehilangan penglihatan.
“Pengiriman obat berkelanjutan melalui implan dapat mengurangi ketergantungan pada tetes mata harian dan memastikan jumlah obat yang tepat disediakan secara konsisten, setiap hari,” Waddell melanjutkan. “Implan yang diterima oleh para peserta uji coba ini hadir selama 26 minggu sebelum biodegradasi, yang memberi kami keyakinan bahwa teknologi kami akan mampu menyediakan opsi pengobatan jangka panjang bagi pasien glaukoma. Kami bersemangat untuk terus mengembangkan produk ini saat merencanakan uji coba konfirmasi di AS.”
Glaukoma mempengaruhi lebih dari 2,3 juta pasien di AS dan mewakili total pasar yang dapat ditangani sebesar lebih dari US$4,5 miliar per tahun.
PolyActiva akan mempresentasikan data Fase 2a interimnya di Konferensi Inovasi Oftalmik Eyecelerator di San Francisco pada 2 November. Perusahaan merencanakan untuk memulai uji klinis Fase 2b-nya di AS, Australia, dan Selandia Baru pada tahun 2024.
Tentang PolyActiva
PolyActiva adalah perusahaan klinis tahap awal oftalmologi inovatif dengan teknologi prodrug polimerik paten unik yang memungkinkan pengiriman obat situs-spesifik, presisi, dan terkendali ke mata.
Misi kami adalah menjadi pemimpin di bidang kedokteran mata dengan menyediakan implan biodegradable unik dengan pengiriman obat berkelanjutan untuk meningkatkan hasil pasien dan kualitas hidup.
Tentang Studi Klinis Fase 2a PolyActiva
Studi fase terbuka dosis eskalasi Fase 2a Implan Asam Latanoprost pada pasien dengan glaukoma ringan hingga sedang sedang berlangsung di Australia dan Selandia Baru. Tujuan utama studi adalah untuk menunjukkan dosis minimum efektif implan untuk mencapai penurunan tekanan intraokular ≥ 20% pada minggu ke-12 dan menilai keamanan dan tolerabilitas implan. Tiga kohort subjek direkrut, kohort dosis rendah (n = 10), kohort dosis menengah (n = 10) dan kohort dosis ulang (n = 17). Kohort dosis tinggi tidak direkrut setelah target efektivitas tercapai dengan implan dosis rendah dan menengah. Semua subjek diwajibkan menghilangkan obat penurun tekanan intraokular sebelum menerima implan mereka. Subjek dalam kohort dosis ulang menerima implan dosis rendah pertama pada Hari 0 studi dan kedua dalam 7 hari penilaian minggu ke-21. Rekrutmen pasien sekarang telah selesai. Pasien dimonitor di studi sampai implan mereka biodegradasi dan IOP mereka kembali ke tingkat yang membutuhkan obat lebih lanjut.