Berita Indonesia Terbaru Hari Ini

Produk Retensi Lambung Tempel Triastek T22 3D Menerima Izin Aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) dari FDA

(SeaPRwire) –   NANJING, CHINA, Tanggal 31 Jan 2024 —

  • Produk retensi lambung cetak 3D T22 Triastek mendapat izin IND dari FDA, menjadi produk retensi lambung cetak 3D pertama di dunia.
  • Saat ini, Triastek memiliki empat produk cetak 3D, T19, T20, T21 dan T22, yang telah mendapat izin IND dari FDA, sehingga peringkat Triastek berada di peringkat pertama di bidang cetak 3D global untuk pengembangan klinis farmasi.

Pada tanggal 27 Januari, diumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan izin untuk melanjutkan Investigational New Drug (IND) untuk produk cetak 3D perusahaan T22, menjadikannya produk retensi lambung cetak 3D pertama yang menerima sebutan ini. Triastek tengah bersiap memulai studi klinis dengan T22 untuk mempercepat pengembangan produk.

Produk T22 Triastek adalah produk 505(b)(2) untuk pengobatan hipertensi arteri paru (PAH) dan hipertensi paru tromboemboli kronis (CTEPH). T22 dihasilkan menggunakan proses Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Molding (MED&MIM) inovatif Triastek dan menggunakan platform teknologi pengiriman 3D Microstructure for Gastric Retention (3Du03bcSu00b9-GR). Dibandingkan dengan dosis tiga kali sehari saat ini dari produk orisinal, T22 mengurangi frekuensi pemberian dosis menjadi sekali sehari, menyederhanakan regimen pemberian dosis dan meningkatkan kepatuhan pengobatan.

Dr. Senping Cheng, pendiri dan CEO Triastek, mengatakan: “Berdasarkan platform teknologi pengiriman 3D Microstructure for Gastric Retention milik kami, dua produk yang kami kembangkan, T20G dan T22, telah menerima izin IND untuk melanjutkan dari lembaga per規atan di Tiongkok dan Amerika Serikat tahun ini, menandai langkah pertama yang berhasil untuk platform teknologi pengiriman inovatif Triastek melanjutkan proses peninjauan per規atan.

Pada tahun 2021, Triastek dan Sperogenix Therapeutics mencapai perjanjian pengembangan bersama mengenai pengembangan dan komersialisasi T22 di Asia Timur untuk menunjukkan nilai aplikasi klinis dari teknologi pengiriman Gastric Retention 3D Microstructure. Berdasarkan kemajuan T22, perusahaan-perusahaan dari beberapa negara dan wilayah telah menyatakan minatnya untuk memperoleh potensi kolaborasi untuk pengembangan produk yang memanfaatkan platform teknologi pengiriman obat ini.

Triastek telah menyelesaikan pengembangan formulasi retensi lambung T22, mencapai hasil positif dalam hal waktu ekspansi in vitro, kekuatan mekanik, dan perilaku disolusi, dan melengkapi studi PK prototipe retensi lambung T22 pada anjing beagle. Studi farmakokinetik menunjukkan bahwa pemberian dosis sekali sehari dengan dosis total harian yang sama dari prototipe retensi lambung T22 memberikan parameter PK yang sebanding dengan pemberian dosis tiga kali sehari dari produk orisinal.

Dengan izin FDA untuk melanjutkan dengan T22, hal ini menjadikan jumlah total produk obat cetak 3D Triastek menjadi empat, T19, T20, T21 dan T22, memasuki tahap pengembangan klinis, menempati peringkat pertama di bidang obat cetak 3D global dalam hal jumlah produk pengembangan. Dengan kemajuan pesat alur pipa Seri-T dan berlanjutnya validasi nilai klinis dari teknologi obat cetak 3D, Triastek terus mengembangkan teknologi dan produk baru untuk pasar global. Saat ini kedua model bisnis utama kami meliputi “Kemitraan Lisensi Produk” dan “Kemitraan Platform Teknologi”.

Tentang Platform Teknologi Pengiriman Retensi Lambung 3D Microstructure Triastek

Permohonan PCT telah diajukan untuk teknologi pengiriman Gastric Retention 3D Microstructure dan desain Bloom Structure unik yang dikembangkan oleh Triastek. Setelah pemberian oral, prototipe retensi lambung mengembang hingga ukuran yang lebih besar dari diameter pilorus, memperpanjang waktu retensi lambung. Selama periode retensi lambung, prototipe melepaskan API sesuai dengan perilaku pelepasan obat terprogram yang telah ditentukan sebelumnya. Sementara menyederhanakan regimen dosis, mengurangi beban pengobatan, dan meningkatkan kepatuhan pengobatan jangka panjang pasien, hal ini juga dapat meningkatkan penyerapan obat dan bioavailabilitas oral yang menghasilkan hasil pasien yang lebih baik.

Attachment

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya. 

KONTAK: Tim Brown
tim198515@gmail.com