Saham ImmunityBio (IBRX) Melonjak Saat ANKTIVA Menjadi Terapi Imun Kanker Kandung Kemih Pertama yang Disetujui di Eropa

Ringkasan

• Komisi Eropa secara bersyarat menyetujui ANKTIVA ditambah BCG untuk NMIBC yang tidak responsif terhadap BCG — izin pertama semacam itu di Eropa.
• Persetujuan ini mencakup 30 negara Eropa, memberikan jangkauan ANKTIVA di 33 negara di empat yurisdiksi pengaturan.
• Data uji coba QUILT – 3.032 menunjukkan tingkat respons lengkap sebesar 71% dan 84% dari responden bebas kistektomi pada bulan ke – 36.
• Saham IBRX naik lebih dari 31% pada hari Rabu dan telah naik lebih dari 200% sejak awal tahun.
• Perusahaan tetap tidak menguntungkan dengan pendapatan terbelakang sebesar $82,56 juta tetapi mencatat pertumbuhan pendapatan sebesar 1.025%.

(SeaPRwire) –   Saham ImmunityBio naik lebih dari 31% pada hari Rabu setelah Komisi Eropa memberikan perusahaan izin pemasaran bersyarat untuk ANKTIVA, yang digunakan bersama dengan BCG, untuk orang dewasa dengan kanker kandung kemih non – invasif otot yang tidak responsif terhadap BCG dengan karsinoma in situ.

Ini adalah terapi imun pertama yang pernah diizinkan oleh Eropa untuk indikasi ini. Sebelum keputusan ini, pasien di wilayah tersebut tidak memiliki pengobatan yang diizinkan dan menghadapi pengangkatan kandung kemih radikal sebagai satu – satunya jalan maju.

Izin ini mencakup semua 27 negara anggota UE ditambah Islandia, Norwegia, dan Liechtenstein. Digabungkan dengan persetujuan sebelumnya di AS (April 2024), Inggris (Juli 2025), dan Arab Saudi (Januari 2026), ANKTIVA sekarang telah diizinkan di 33 negara di empat yurisdiksi pengaturan.

Hasil Uji Coba yang Mendukung Kasus

Keputusan UE didasarkan pada data dari studi QUILT – 3.032. ANKTIVA memberikan tingkat respons lengkap sebesar 71%, dengan respons bertahan hingga lebih dari 54 bulan.

Durasi median respons lengkap adalah 26,6 bulan. Dari mereka yang merespons, 84% tetap bebas kistektomi pada bulan ke – 36.

Eropa melihat lebih dari 150.000 diagnosis NMIBC baru setiap tahun. NMIBC menyumbang sekitar 75% dari semua kasus kanker kandung kemih di benua itu.

harus terus memberikan data keamanan dan efikasi jangka panjang kepada Badan Obat Eropa sebagai bagian dari syarat izin bersyarat.

Apa yang Akan Terjadi Selanjutnya untuk ImmunityBio

H.C. Wainwright menaikkan target harga saham IBRX menjadi $10 dan mempertahankan peringkat Beli setelah pengumuman UE.

FDA telah menguraikan jalur pengajuan ulang untuk ANKTIVA dalam kanker kandung kemih papiler yang tidak responsif terhadap BCG yang melewati kebutuhan untuk uji klinis baru.

Di Arab Saudi, sedang menyusun paket BCG rekombinan untuk SFDA untuk mengatasi kekurangan BCG lokal, dengan pengajuan diharapkan segera.

Uji coba Fase 2 juga sedang berlangsung untuk menguji kombinasi lymphoma bebas kemoterapi — terapi sel NK yang menargetkan CD19, ANKTIVA, dan rituximab.

Keuangan Masih dalam Proses Pengembangan

Nilai pasar ImmunityBio sekitar $5,9 miliar, tetapi perusahaan belum menghasilkan keuntungan. Pendapatan 12 bulan terbelakang adalah $82,56 juta, meskipun tingkat pertumbuhan yang dilaporkan mencapai 1.025% selama periode itu.

Likuiditas terlihat solid dengan rasio lancar sebesar 5,77. Catatan konversi senilai $505 juta dengan Nant Capital baru – baru ini diubah untuk memungkinkan konversi sebagian menjadi saham biasa.

IBRX telah mendapatkan lebih dari 200% sejak awal tahun hingga sesi hari Rabu.