FDA Menerbitkan Persetujuan untuk Pil Obesitas Eli Lilly

(SeaPRwire) –   Orang-orang yang beralih ke obat GLP-1 untuk penurunan berat badan kini memiliki pilihan lain. Pada 1 April, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Foundayo (orforglipron), pil harian baru untuk mengobati obesitas yang dibuat oleh Eli Lilly. Obat ini disetujui untuk orang yang kelebihan berat badan atau obesitas dan memiliki setidaknya satu masalah kesehatan terkait berat badan, seperti tekanan darah tinggi atau masalah jantung atau ginjal.

Pil Wegovy, dari Novo Nordisk, adalah obat GLP-1 oral pertama yang disetujui FDA, pada Desember 2025. Foundayo adalah yang kedua. Versi pertama GLP-1 adalah obat suntik yang harus diberikan sendiri oleh pasien setiap minggu.

FDA menyetujui Foundayo berdasarkan dua uji coba yang dilakukan Lilly pada orang yang kelebihan berat badan atau obesitas. Uji coba menunjukkan bahwa orang yang mengonsumsi obat tersebut kehilangan rata-rata 11% dari berat badan mereka, atau 25 pon, selama lebih dari setahun dibandingkan dengan orang yang mengonsumsi plasebo, yang kehilangan rata-rata 5,3 pon. Sebagai perbandingan, pil Wegovy, yang disetujui FDA pada Desember 2025, membantu orang kehilangan 16% hingga 17% dari berat badan awal mereka dibandingkan dengan mereka yang mengonsumsi plasebo. Kedua pil menargetkan hormon GLP-1 yang berbeda yang terlibat dalam berat badan.

Cara kerja Foundayo

Seperti bentuk suntik GLP-1, Foundayo tersedia dalam enam dosis, mulai dari 0,8mg hingga 17,2mg. Setelah berkonsultasi dengan dokter mereka, pasien memulai dengan dosis terendah dan secara bertahap meningkat ke dosis yang lebih tinggi; tidak semua orang mungkin perlu mencapai dosis tertinggi.

Foundayo menargetkan GLP-1 yang berbeda dari yang ada dalam bentuk suntik Lilly (Mounjaro dan Zepbound), kata Dr. Dan Skovronsky, chief scientific and product officer perusahaan. Lilly melisensikan orforglipron dari sebuah perusahaan farmasi Jepang pada tahun 2018. Saat itu, Lilly fokus untuk mengembangkan tirzepatide, yang kemudian menjadi Mounjaro untuk diabetes dan Zepbound untuk penurunan berat badan, tetapi terus mengembangkan orforglipron sebagai pil.

Orang yang mengonsumsi orforglipron tidak perlu membatasi makanan atau minuman setelah meminum pil, kata Skovronsky. (Pil Wegovy adalah peptida, dan orang yang mengonsumsi obat tersebut perlu menghindari makan atau minum selama 30 menit setelah meminum pil.) Orforglipron adalah molekul kecil yang dapat diserap tubuh dengan cepat dan masuk ke dalam darah, di mana ia mencapai jaringan yang diperlukan, jelas Skovronsky.

Dia mengatakan efek samping yang terlihat dengan Foundayo mirip dengan yang diamati pada obat GLP-1 suntik—termasuk mual, sembelit, muntah, diare, dan gangguan pencernaan, serta peningkatan risiko kanker tiroid yang lebih jarang.

Janji sebuah pil

“Kami melihat Foundayo sebagai terapi GLP-1 fondasional,” kata CEO Eli Lilly David Ricks dalam sebuah pengarahan pers, menjelaskan nama obat tersebut. Studi Lilly menunjukkan bahwa Foundayo dapat menjadi terapi pemeliharaan yang efektif bagi orang yang ingin mempertahankan penurunan berat badan setelah menggunakan GLP-1 suntik untuk mencapai berat target, dan Ricks mengatakan perusahaan memiliki “ambisi luas” untuk mencari indikasi tambahan untuk obat tersebut, termasuk sleep apnea, hipertensi, dan inkontinensia urin stres, yang rencananya akan diajukan ke FDA dalam bulan-bulan dan tahun-tahun mendatang.

Pil harian dapat membuat obat GLP-1 lebih mudah diakses oleh orang-orang. Studi menunjukkan bahwa sekitar setengah dari orang yang saat ini menggunakannya dalam bentuk suntik berhenti memakainya baik sementara atau permanen. Bagi sebagian orang, biaya tinggi menjadi penghalang; bagi yang lain, stigma dan kerumitan suntikan. Karena lebih murah untuk memproduksi pil dibandingkan dengan obat suntik, baik Lilly maupun Novo Nordisk telah sepakat dengan Gedung Putih untuk meluncurkan dosis awal pil mereka seharga $149 per bulan untuk orang yang tidak memiliki asuransi dan untuk penerima Medicare yang menderita diabetes. Nanti musim panas ini, lebih banyak penerima Medicare akan memenuhi syarat untuk cakupan di bawah program baru, termasuk mereka dengan kondisi kesehatan terkait obesitas lainnya seperti hipertensi atau penyakit ginjal atau jantung, dan biayanya akan menjadi $50 per bulan. Harga meningkat dengan meningkatnya dosis, dan Ricks mengatakan biaya tersebut akan dibatasi hingga $299 per bulan jika orang berpartisipasi dalam program Self-Pay Journey perusahaan, dan memperbarui resep mereka dalam waktu 45 hari dari resep sebelumnya. Jika orang tidak berpartisipasi dalam program tersebut, biayanya akan menjadi $349 per bulan untuk dosis tertinggi.

Untuk orang yang dicakup oleh asuransi, Ricks mengatakan obat tersebut akan berharga tidak lebih dari $25 untuk setiap resep asalkan orang mengunduh kartu tabungan dari situs web perusahaan.

Foundayo adalah obat pertama yang disetujui di bawah program Commissioner’s National Priority Voucher baru FDA, yang mempercepat tinjauan obat-obatan baru. Hanya butuh 100 hari sejak Lilly mengajukan permintaannya hingga disetujui, dan Ricks mengatakan tinjauannya “menyeluruh dan mendalam tanpa perbedaan selain skala waktu.” Di bawah sistem tinjauan tradisional, FDA akan memiliki waktu hingga Januari 2027 untuk membuat keputusan.

Tindakan cepat ini berarti Foundayo akan tersedia minggu depan di Lilly Direct dan di apotek. “Obesitas adalah masalah berskala besar dan mempengaruhi 100 juta orang di AS dan hingga 1 miliar di seluruh dunia,” kata Skovronsky. “Ini adalah masalah kesehatan populasi dan dibutuhkan solusi kesehatan populasi. Kami ingin berdampak pada kesehatan manusia, dan kami memiliki kesempatan untuk melakukannya dengan pil ini.”